Mycophénolate et risque important de tératogénicité : nouvelles contre-indications et renforcement des mesures de prévention de la grossesse pour les femmes et les hommes
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Le mycophénolate* est un tératogène majeur chez l’Homme. Il augmente le risque d’avortements (rapportés chez 45 à 49 % des femmes enceintes exposées) spontanés et de malformations congénitales (rapportés chez 23 à 27 % des femmes enceintes exposées) en cas d’exposition au cours de la grossesse**. Ce risque doit être pris en compte lors de la prescription chez les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs.
Suite à la procédure d'évaluation Européenne, les mesures de sécurité suivantes ont été prises pour les produits contenant du mycophenolate mofetil ou sodique* :
Contre-indication |
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Obligation d’information du patient |
Les médecins doivent s’assurer que les patients, femmes et hommes, traités par mycophénolate aient compris :
Un matériel éducationnel à l’attention des professionnels de santé et des patients sera mis à disposition. |
En pratique :
Pour les femmes en âge de procréer
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Pour les hommes sexuellement actifs, y compris s’ils ont eu une vasectomie
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* Les spécialités concernées sont le CELLCEPT® - mycophénolate mofétil- , ses génériques et le MYFORTIC® - mycophénolate sodique - (liste disponible dans la lettre aux professionnels de santé diffusée le 23/11/2015). Les différents résumés des caractéristiques de ces produits (RCP) seront mis à jour prochainement.
** Les malformations les plus fréquemment rapportées (y compris malformations multiples) sont des anomalies de l’oreille (par exemple oreille externe/moyenne anormalement formée ou absente), des atrésies du conduit auditif, des cardiopathies congénitales (telles que communication interauriculaire et interventriculaire), des malformations faciales (telles que fente labiale, fente palatine, micrognatie, hypertélorisme des orbites), des anomalies de l’œil (par exemple colobomes), des malformations des doigts (par exemple polydactylie, syndactylie), des malformations trachéo-œsophagiennes (par exemple atrésie de l’œsophage), des malformations du système nerveux (telles que spina bifida) et des anomalies rénales.
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