Alertes

Mycophénolate et risque important de tératogénicité : nouvelles contre-indications et renforcement des mesures de prévention de la grossesse pour les femmes et les hommes

Publié le

Le mycophénolate* est un tératogène majeur chez l’Homme. Il augmente le risque d’avortements (rapportés chez 45 à 49 % des femmes enceintes exposées) spontanés et de malformations congénitales (rapportés chez 23 à 27 % des femmes enceintes exposées) en cas d’exposition au cours de la grossesse**. Ce risque doit être pris en compte lors de la prescription chez les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs.

Suite à la procédure d'évaluation Européenne, les mesures de sécurité suivantes ont été prises pour les produits contenant du mycophenolate mofetil ou sodique* :

Contre-indication
  • pendant la grossesse sauf en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe ;

  • chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces ;
  • en l’absence d’un test de grossesse négatif à l’initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d’éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse.
Obligation d’information du patient

Les médecins doivent s’assurer que les patients, femmes et hommes, traités par mycophénolate aient compris :

  • les risques de malformations pour l’enfant à naître** ;
  • la nécessité d’une contraception efficace ;
  • la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de suspicion de grossesse et de ne pas interrompre leur traitement par elle-même.

Un matériel éducationnel à l’attention des professionnels de santé et des patients sera mis à disposition.

 

En pratique :

Pour les femmes en âge de procréer

 

  • Utilisation simultanée de deux méthodes de contraception efficaces avant le début du traitement par mycophénolate, pendant le traitement, ainsi que durant les six semaines suivant l’arrêt du traitement.
  • Il est recommandé que deux tests de grossesse, sanguins ou urinaires avec une sensibilité d’au moins 25 mUI/mL, soient réalisés à 8-10 jours d’intervalle avant de débuter le mycophénolate. Par la suite, d’autres tests de grossesse pourront être répétés si cela est jugé cliniquement pertinent.
  • Interdiction de faire un don de sang pendant le traitement et sur une période d’au moins 6 semaines après l’arrêt du mycophénolate

Pour les hommes sexuellement actifs, y compris s’ils ont eu une vasectomie

 

  • Utilisation de préservatifs pendant le traitement par mycophénolate et durant les 90 jours suivant l’arrêt du traitement ;
  • Il est recommandé à leur partenaires féminines d’utiliser en plus une contraception hautement efficace pendant le traitement du patient et durant les 90 jours suivant l’arrêt du traitement ;
  • Interdiction de faire un don de sang pendant le traitement et sur une période d’au moins 6 semaines après l’arrêt du mycophénolate
  • Interdiction de faire un don de sperme pendant le traitement du patient et sur une période d’au moins 90 jours après  l’arrêt du traitement ;

 

 

* Les spécialités concernées sont le CELLCEPT® - mycophénolate mofétil- , ses génériques et le MYFORTIC® - mycophénolate sodique - (liste disponible dans la lettre aux professionnels de santé diffusée le 23/11/2015). Les différents résumés des caractéristiques de ces produits (RCP) seront mis à jour prochainement.

** Les malformations les plus fréquemment rapportées (y compris malformations multiples) sont des anomalies de l’oreille (par exemple oreille externe/moyenne anormalement formée ou absente), des atrésies du conduit auditif, des cardiopathies congénitales (telles que communication interauriculaire et interventriculaire), des malformations faciales (telles que fente labiale, fente palatine, micrognatie, hypertélorisme des orbites), des anomalies de l’œil (par exemple colobomes), des malformations des doigts (par exemple polydactylie, syndactylie), des malformations trachéo-œsophagiennes (par exemple atrésie de l’œsophage), des malformations du système nerveux (telles que spina bifida) et des anomalies rénales.

 

En savoir plus…

Retour

Les alertes