Mycophénolate et risque important de tératogénicité : nouvelles contre-indications et renforcement des mesures de prévention de la grossesse pour les femmes et les hommes

• pendant la grossesse sauf en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe ;

• chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces ;
• en l’absence d’un test de grossesse négatif à l’initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d’éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse.

Les médecins doivent s’assurer que les patients, femmes et hommes, traités par mycophénolate aient compris :

• les risques de malformations pour l’enfant à naître** ;
• la nécessité d’une contraception efficace ;
• la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de suspicion de grossesse et de ne pas interrompre leur traitement par elle-même.

Un matériel éducationnel à l’attention des professionnels de santé et des patients sera mis à disposition.

Pour les femmes en âge de procréer

• Utilisation simultanée de deux méthodes de contraception efficaces avant le début du traitement par mycophénolate, pendant le traitement, ainsi que durant les six semaines suivant l’arrêt du traitement.

• Il est recommandé que deux tests de grossesse, sanguins ou urinaires avec une sensibilité d’au moins 25 mUI/mL, soient réalisés à 8-10 jours d’intervalle avant de débuter le mycophénolate. Par la suite, d’autres tests de grossesse pourront être répétés si cela est jugé cliniquement pertinent.

• Interdiction de faire un don de sang pendant le traitement et sur une période d’au moins 6 semaines après l’arrêt du mycophénolate

Pour les hommes sexuellement actifs, y compris s’ils ont eu une vasectomie

• Utilisation de préservatifs pendant le traitement par mycophénolate et durant les 90 jours suivant l’arrêt du traitement ;

• Il est recommandé à leur partenaires féminines d’utiliser en plus une contraception hautement efficace pendant le traitement du patient et durant les 90 jours suivant l’arrêt du traitement ;

• Interdiction de faire un don de sang pendant le traitement et sur une période d’au moins 6 semaines après l’arrêt du mycophénolate

• Interdiction de faire un don de sperme pendant le traitement du patient et sur une période d’au moins 90 jours après  l’arrêt du traitement ;