Nicorandil : Ne plus utiliser en 1ère intention pour l’angor et arrêter en cas d’apparition d’ulcération(s)
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A la suite d’une réévaluation européenne du risque d’ulcération de la peau et des muqueuses avec le nicorandil, de nouvelles recommandations ont été émises.
Le nicorandil*, n’est désormais indiqué que dans le traitement de l'angor stable chez les patients adultes insuffisamment contrôlés ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention (tels que bêtabloquants et/ou antagonistes calciques).
Il ne s’agit donc plus d’un traitement de première intention.
- Risque d’ulcérations et de complications :
Au cours de la surveillance après la mise sur le marché du nicorandil, des cas d’ulcérations et de complications associées, rares mais graves dans près de deux tiers des cas, ont été signalés**. Le mécanisme de survenue de ces ulcérations est actuellement inconnu.
Ces ulcères peuvent apparaître dans différentes parties du corps chez un même patient, notamment au niveau de la peau, des muqueuses et de l’œil. En particulier, les ulcérations gastro-intestinales peuvent conduire à des perforations, des hémorragies, des fistules ou des abcès. Les patients souffrant de maladies diverticulaires sont exposés à un risque plus élevé de formation de fistules ou de perforations intestinales. La prise concomitante d’aspirine, d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) ou de corticostéroïdes avec le nicorandil augmente également le risque d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies.
Plusieurs ulcères peuvent se développer en même temps ou successivement chez un patient. Ils peuvent apparaître à n’importe quel moment au cours du traitement par nicorandil, y compris des années après son initiation.
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Conduite à tenir devant la survenue d’ulcération(s) : La seule manière de traiter ces ulcères est l’arrêt du traitement par nicorandil. La poursuite de la prise en charge de l’angor devra être réévaluée par un cardiologue. |
Pour rappel, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques du nicorandil était les céphalées dues à une vasodilatation cérébrale, d’où la recommandation d’augmentation progressive de la posologie.
- Nouvelles contre-indications et précautions d’emploi :
De plus, le nicorandil est maintenant contre-indiqué en cas :
- d’hypovolémie,
- d’oedème aigu du poumon
- d’utilisation de stimulateurs de guanylate cyclase soluble tels que le riociguat.
Par ailleurs, le nicorandil doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes :
- patients présentant une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV ;
- patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (prendre en compte le risque de méthémoglobinémie) ;
- patients traités par dapoxétine (prendre en compte le risque de diminution de la tolérance orthostatique)
- en association avec des médicaments qui augmentent les taux de potassium, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère.
- Spécialités concernées :
| Adancor®, Ikorel®, Nicorandil Zentiva®, Nicorandil Sandoz®, Nicorandil Almus®, Nicorandil Biogaran® |
comprimés de 10 mg sécables et de 20 mg |
* Le nicorandil, un ester du nicotinamide, est un vasodilatateur doté d'un double mécanisme d'action, qui entraîne une relaxation des muscles vasculaires toniques lisses à la fois au niveau veineux et artériel des vaisseaux.
** Presque tous les cas de perforations, fistules, abcès et hémorragies étaient graves et une hospitalisation pouvait être requise pour le traitement de ces complications. D’après les données réévaluées, les cas d’ulcérations gastro-intestinales induites par le nicorandil et les événements associés sont rares et les cas de conjonctivite, ulcération conjonctivale et ulcération de la cornée sont très rares.
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