Nouvelle contre-indication du VALDOXAN® (agomélatine) et importance de la surveillance hépatique

En raison d’un risque d’hépatotoxicité grave du VALDOXAN® (agomélatine*), ce traitement est désormais contre-indiqué chez tout patient dont les transaminases sont supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Pour rappel, ce traitement était déjà contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique (cirrhose ou maladie hépatique évolutive).
Ce risque d’hépatotoxicité survient principalement au cours des premiers mois de traitement. Il convient donc de réaliser une surveillance de la fonction hépatique :

• à l’instauration du traitement puis à la 3^e, 6^e, 12^e et 24^e semaine après le début du traitement,
• en cas d’augmentation de la posologie, avec la même rythmicité que lors de l’introduction du traitement,
• dès que le patient présente des symptômes suggérant une atteinte hépatique, en cours de traitement.

De plus, en raison de l’absence de données chez le sujet âgé de 75 ans et plus, ce traitement ne doit pas être utilisé dans cette population.

* Indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisé) de l’adulte de moins de 75 ans.

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