Nouvelles contre-indications du Gilenya® (Fingolimod)
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En raison de cas graves d’arythmie ventriculaire polymorphe d’évolution fatale, survenus chez des patients traités par fingolimod*, des contre-indications ont été ajoutées afin de réduire ce risque.
Ainsi, le fingolimod est désormais contre-indiqué :
- Chez les patients ayant présenté des troubles cardiaques tels que
- un infarctus du myocarde, un angor instable, une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation), ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 derniers mois.
- Chez les patients présentant des troubles du rythme et de conduction tels que :
- des arythmies cardiaques sévères nécessitant un traitement par des médicaments anti-arythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, procainamide, disopyramide) et de classe III (inhibiteurs des canaux potassiques, par exemple amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide).
- un bloc auriculo-ventriculaire (BAV) du second degré de type Mobitz II ou un BAV du troisième degré ou une maladie du sinus, en l’absence de port d’un pacemaker.
- un intervalle QTc initial ≥ 500 millisecondes.
- Chez des patients ayant présenté des troubles neurologiques tels que :
- un accident vasculaire cérébral, des accidents ischémiques transitoires.
De plus, pour tous les patients, une période de surveillance pendant au moins 6 heures après l’administration de la première dose est recommandée en milieu hospitalier ; ceci en raison de la diminution possible de la fréquence cardiaque.
Pour rappel, l’effet immunosuppresseur du Gilenya® prédispose les patients à un risque infectieux, augmente le risque de développer des lymphomes (notamment des lymphomes T) et d’autres cancers, particulièrement ceux de la peau. Aussi, il est nécessaire de surveiller les lésions cutanées et de réaliser à l’initiation du traitement puis tous les 6 à 12 mois un examen dermatologique.
* Traitement indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de la sclérose en plaques rémittente-récurrente chez certains patients.