Nouvelles données relatives au risque cardiovasculaire du diclofénac
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Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé comme traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation, notamment dans les affections rhumatologiques et les douleurs d’origine traumatique.
Bien que le risque cardiovasculaire des AINS soit bien connu, une nouvelle étude réalisée au Danemark sur les effets cardiovasculaires du diclofénac, utilisé par voie orale, suggère un risque plus élevé d’évènements cardiovasculaires du diclofénac. L’utilisation du diclofénac a été comparée à la prise d’autres AINS (ibuprofène et naproxène), du paracétamol et à l’absence de prise d’AINS. Cette étude a montré que les patients traités par diclofénac avaient une augmentation de 50% du risque de survenue d’évènements cardiovasculaires majeurs par rapport à l’absence de traitement par AINS. Cette augmentation du risque de survenue d’évènements cardiovasculaires majeurs sous diclofénac était de 20% par rapport à la prise de paracétamol ou d’ibuprofène et de 30% par rapport à la prise de naproxène. Au cours de cette étude, la survenue d’évènements cardiovasculaires majeurs a été observée même à de faibles doses et sur des durées courtes de traitement (30 jours). Au regard de ces résultats, les auteurs de cette publication* déconseillent d’utiliser le diclofénac en automédication. Dans le cadre d’une prescription, ils recommandent de l’utiliser en seconde intention après d’autres AINS.
Cette étude a également montré que le diclofénac augmente le risque de saignements au niveau de la partie haute du tractus gastro-intestinal, avec un risque similaire à celui induit par le naproxène et de plus de deux fois celui induit par l’ibuprofène.
Le risque cardiovasculaire des AINS a déjà fait l’objet d’évaluations européennes successives en 2005, 2006 et 2012, conduisant à mentionner ce risque dans les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) et notices de chaque AINS.
En 2012, le Comité européen pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) avait initié une revue approfondie de la tolérance cardiovasculaire du diclofénac. Cette revue spécifique a conclu au rapport bénéfice / risque favorable du diclofénac dans les indications de l’AMM, avec toutefois l’ajout d’une nouvelle contre-indication chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque congestive avérée, cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale). Il avait également été rappelé les règles de bon usage du diclofénac :
- instauration du traitement précédée d’une évaluation attentive prenant en compte les risques cardiovasculaires du patient,
- utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes.
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Une nouvelle évaluation des données de sécurité du diclofénac sera conduite en début d’année 2019 au niveau européen, dans le cadre du suivi périodique des données de pharmacovigilance. Cette évaluation prendra en compte cette étude réalisée au Danemark.
*Morten Schmidt et al. Diclofenac use and cardiovascular risks : series of nationwide cohort studies. BMJ2018;362:k3426
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