Olmesartan : rappel sur le risque de survenue d’entéropathie grave
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Contexte
La survenue d’entéropathies graves chez des patients traités par olmésartan* (ALTEIS®, ALTEISDUO®, AXELER®, OLMETEC®, COOLMETEC®, SEVIKAR®) a été plus fréquemment rapportée en France depuis 2013. Cet effet indésirable très rare peut survenir plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement, ce qui rend le diagnostic particulièrement difficile. Il se traduit par une diarrhée chronique sévère, d’instauration parfois brutale, avec perte de poids pouvant entraîner une hospitalisation prolongée. D’autres signes ou complications peuvent aussi être observés comme des vomissements, une déshydratation avec insuffisance rénale fonctionnelle, une hypokaliémie, voire une acidose métabolique.
Le 29 avril 2015, la Commission de la Transparence de la Haute autorité de santé (HAS) a émis un avis en faveur d'un déremboursement des spécialités contenant de l'olmésartan, le service médical rendu étant insuffisant au regard des alternatives disponibles.
Malgré les lettres d’information diffusées en 2013 et 2014, les données de pharmacovigilance font apparaitre que le nombre de cas graves rapportés d’entéropathie liée à l’olmésartan, reste élevé en France et qu’un retard au diagnostic persiste.
Recommandations aux professionnels de santé
Chez tout patient traité par olmésartan :
- Recherchez systématiquement des signes ou symptômes évocateurs d’entéropathie : diarrhée aiguë ou chronique, parfois d’instauration brutale, pouvant être abondante et entraîner une perte de poids importante, D’autres signes ou complications peuvent aussi être observés comme des vomissements, une déshydratation, une insuffisance rénale fonctionnelle, des troubles électrolytiques dont hypokaliémie, une acidose métabolique, des signes de malabsorption.
- L’entéropathie peut survenir plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement.
- En cas de signes évocateurs d’entéropathie, le traitement par l’olmésartan doit être arrêté et substitué si besoin par un autre antihypertenseur**. N’oubliez pas de déclarer tout cas d’entéropathie chez un patient traité par olmésartan.
- L’arrêt de l’olmésartan entraîne dans la majorité des cas une amélioration des signes cliniques d’entéropathie chez les patients. Le délai de régression des signes à l’arrêt du traitement est généralement rapide, de l’ordre de quelques jours.
- Le traitement par olmésartan (seul ou en association) ne doit pas être repris.
- Si les signes cliniques ne s’améliorent pas dans la semaine suivant l’arrêt du traitement, adressez le patient chez un gastro-entérologue.
* L’olmésartan appartient à la famille des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II ou sartans) et est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle essentielle seul ou en association avec d’autres traitements antihypertenseurs.
** Les données récentes de morbi-mortalité renforcent les recommandations en vigueur privilégiant les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) en première intention par rapport aux ARA II dans le traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
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