Pas de Prodilantin® (fosphénytoïne) chez l’enfant de moins de 5 ans
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L’ANSM rappelle aux professionnels de santé des services d’urgence et de réanimation que Prodilatin® 75 mg/ml solution à diluer pour perfusion / solution injectable n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 5 ans. Son utilisation dans ce cadre pourrait entraîner des erreurs de posologie conduisant à des surdosages qui sont susceptibles d’induire des effets indésirables graves, notamment cardiaques (tachycardie, bradycardie, asystolie, arrêt cardiaque).
Pour mémoire, la fosphénytoïne sodique contenue dans Prodilantin® 75 mg/ml est une prodrogue de la phénytoïne sodique. Elle est indiquée chez l’enfant de plus de 5 ans et l’adulte pour :
- Le contrôle de l'état de mal épileptique de type tonico-clonique (grand mal)
- La prévention et le traitement des crises convulsives survenant après une intervention neurochirurgicale et/ou un traumatisme crânien.
- Une substitution à la phénytoïne orale lorsque l’administration orale est impossible et/ou contre-indiquée.
Seul Dilantin® 250 mg/5 ml (phénytoïne sodique) solution injectable possède une AMM chez les moins de 5 ans dans ces 2 premières indications.
Dans le cadre d’une mesure additionnelle de réduction du risque (MAAR), des guides posologiques détaillés sont disponibles dans les boîtes de Prodilatin® pour les enfants de plus de 5 ans. Cette MARR a pour but de réduire le risque d’erreur médicamenteuse dans la situation d’urgence épileptique. Attention ! Les posologies de Prodilantin 75 mg/ml et Dilantin 250mg/5ml ne sont pas équivalentes.
Pour diminuer encore ce risque, l’étiquetage des conditionnements des médicaments Prodilantin® 75 mg/ml et Dilantin® 250 mg/5 ml sera modifié prochainement.