Pseudoéphédrine par voie orale : actualisation des informations sur les produits
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En 2023, les médicaments oraux à base de vasoconstricteurs utilisés pour le traitement symptomatique du rhume faisaient l’objet d’une alerte. Il était rappelé leur bénéfice/risque défavorable en raison d’effets indésirables graves (infarctus du myocarde, AVCs et troubles psychiatriques). De plus, 2 nouveaux effets indésirables graves avaient été identifiés : le PRES (Syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure) et le RCVS (Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible).
En effet, des rares cas de PRES et RCVS, syndromes affectant les vaisseaux sanguins cérébraux, ont été rapportés à la suite de l’utilisation de la pseudoéphédrine par voie orale dans le traitement de la congestion nasale. Aucun n’a été fatal et tous ont régressé à l’arrêt du traitement et après prise en charge adéquate.
Les symptômes du PRES incluent des troubles neurologiques (convulsions), visuels, une confusion ou encore des céphalées. Le diagnostic de certitude passe par l’IRM cérébrale. Le PRES survient généralement dans des contextes d’hypertension artérielle.
Les signes cliniques du RCVS sont des céphalées en coup de tonnerre avec possiblement des nausées et vomissements, parfois suivies de convulsions ou de déficits neurologiques focaux voire d’AVC. L’angiographie met en évidence des anomalies vasculaires cérébrales.
Afin de minimiser ces risques, les RCPs et les notices des médicaments concernés vont être actualisés pour inclure :
• Les nouveaux effets indésirables rares de syndromes d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS), ainsi que leurs symptômes.
• Une nouvelle contre-indication chez les patients souffrant d’une hypertension sévère ou non contrôlée, ou une maladie rénale et/ou une insuffisance rénale sévères aiguës ou chroniques, qui augmentent les risques de PRES ou de RCVS.
• Une nouvelle mise en garde informant les patients d’arrêter immédiatement leur traitement et de consulter leur médecin en cas de signes compatibles avec un PRES ou un RCVS (céphalée sévère, vomissements et nausées, convulsion, confusion, troubles visuels).
Ces mises à jour font suite aux recommandations du PRAC et à la demande de l’EMA. L’ANSM, quant à elle, juge ces nouvelles mesures insuffisantes et continue à déconseiller l’utilisation de médicaments à base de pseudoéphédrine par voie orale en cas de rhume.
Pour aller plus loin :
Pseudoéphédrine : nouvelles contre-indications et mises en garde - Site du VIDAL