Réévaluation Européenne du rapport bénéfice/risque de l'ivabradine (Procoralan®)
Publié le
Les données préliminaires d’une nouvelle étude montrent une augmentation modérée, mais statistiquement significative, du risque combiné de décès cardiovasculaire et d’infarctus du myocarde non fatal chez les patients présentant un angor symptomatique traités par ivabradine, comparativement aux patients recevant un placebo.
Dans l’attente d’une réévaluation de ces résultats, l’ANSM recommande aux professionnels de ne plus initier de traitement par ivabradine, et de reconsidérer lors d’une prochaine consultation, le rapport bénéfice/risque de ce médicament chez leurs patients déjà traités.
|
Pour rappel : L’ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de l’angor stable chronique chez l’adulte coronarien en rythme sinusal, et dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique de classe II à IV de la NYHA avec dysfonction systolique chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm. Ce n’est pas un traitement de première intention: il est indiqué chez le sujet présentant une intolérance ou une contre-indication aux bétabloquants, ou en association aux bétabloquants chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bétabloquants et dont la fréquence cardiaque de repos est supérieure à 60 bpm. Le traitement doit être interrompu si la fréquence cardiaque de repos devient trop basse ou si les symptômes liés à la bradycardie persistent. |