Réactions cutanées graves et cytolyses hépatiques avec Stresam® : nouvelles contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi
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L’analyse des données de pharmacovigilance a confirmé le risque de survenue d’effets indésirables rares mais pouvant être très graves, de type toxidermies, réactions hépatiques graves, colites lymphocytaires ou métrorragies, lors de la prise d’un traitement par étifoxine.
Aussi, l’étifoxine est contre-indiquée chez les patients ayant présenté des réactions cutanées graves lors d’un traitement antérieur par étifoxine (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémique, syndrome de Stevens Johnson, dermatite exfoliative généralisée). Les toxidermies induites par l’étifoxine peuvent survenir jusqu’à 1 mois après le début du traitement. En cas d’apparition de signes et symptômes cutanés sous étifoxine, le patient doit immédiatement interrompre le traitement et consulter un médecin. Le traitement ne doit jamais être réintroduit.
De même, l’étifoxine est contre-indiquée chez les patients ayant présenté des formes graves d’hépatite ou de cytolyse hépatique lors d’un traitement antérieur par étifoxine.
Les réactions liées à l’étifoxine surviennent généralement après 2 à 4 semaines de traitement. Elles peuvent être asymptomatiques et détectables uniquement par des analyses biologiques. Chez les patients présentant des facteurs de risque de troubles hépatiques, tels que les patients âgés ou ceux ayant des antécédents de pathologie hépatique identifiée, des analyses biologiques de la fonction hépatique doivent être effectuées avant l’initiation d’un traitement à base d’étifoxine et au minimum un mois après le début du traitement.
En cas de survenue de troubles hépatiques sous étifoxine (jaunisse, vomissements, fatigue, douleurs abdominales…) le patient doit immédiatement interrompre le traitement et consulter un médecin. Le traitement ne doit jamais être réintroduit.
Enfin, des cas de colite lymphocytaire lors de traitements par étifoxine ont été signalés. En cas de survenue de diarrhée acqueuse chez les patients traités avec Stresam®, le patient doit immédiatement interrompre le traitement et des examens complémentaires doivent être envisagés.
En savoir plus :
Stresam : Lettre aux professionnels de santé
Actualisation du RCP de l’éfitoxine (Stresam), CRPV d’Ile-de-France, 2014