Résultats de l’enquête nationale de pharmacovigilance sur Levothyrox® nouvelle formule : deuxième bilan
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Dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox®, une enquête nationale de pharmacovigilance a été initiée afin d’analyser les effets indésirables rapportés avec la nouvelle formule. Un 1er bilan portant sur les données de pharmacovigilance au 15 septembre avait été présenté en 2017. Ce bilan est disponible sur « Levothyrox® : premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance ».
Au 30 janvier 2018, un second bilan a été réalisé. Ce bilan présente les résultats de l’analyse des signalements rapportés sur la période du 15 septembre au 30 novembre 2017. Comme lors du précédent bilan, ces signalements sont très majoritairement des signalements patients (90%).
L’analyse des cas enregistrés montre que les effets indésirables rapportés avec le Levothyrox® nouvelle formule sont similaires à ceux du Levothyrox® ancienne formule. Elle ne met pas en évidence d’effets indésirables nouveaux en termes de nature ni de gravité.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :
- Fatigue/asthénie
- Céphalées
- Insomnie
- Vertiges
- Dépression
- Douleurs articulaires et musculaires
- Alopécie
Les effets indésirables décrits apparaissent majoritairement dans les 1ères semaines à 2-3 mois après le changement de formule. Si ces effets indésirables étaient déjà connus avec Levothyrox® ancienne formule, leur fréquence de survenue avec la nouvelle formule reste néanmoins inattendue. Globalement, sur l’ensemble des deux périodes étudiées dans le cadre de l’enquête de pharmacovigilance, le pourcentage de patients signalant des effets indésirables avec le Levothyrox® nouvelle formule est estimé à 0,75% des patients traités, soit 2,3 millions de patients traités.
2.7 % des signalements ont été plus particulièrement analysés en raison des critères de gravité (décès, mise en jeu du pronostic vital, invalidité/incapacité, anomalies congénitales, hospitalisation). A ce jour, l’analyse approfondie des cas de décès ne permet pas d’établir un lien avec la nouvelle formule de Levothyrox®. De même, concernant les cas de suicide ou de troubles à type d’idées suicidaires, le manque de données de ces signalements ne permet pas d’établir de lien avec le changement de formule de Levothyrox®.
Parmi l’ensemble des cas déclarés sur cette seconde période, une analyse approfondie a également été réalisée sur les cas documentés sur la chronologie de prise du Levothyrox® ainsi que sur les dosages de TSH. Parmi ces cas, 1/3 correspondent à des signalements de déséquilibres thyroïdiens, soit des hypothyroïdies ou des hyperthyroïdies, lors du passage de l’ancienne à la nouvelle formule de Levothyrox®. Pour les 2/3 autres cas, le dosage de TSH est dans les normes attendues.
Il convient de souligner que quels que soient les dosages de TSH, le profil des effets indésirables rapportés est similaire chez tous les patients, c’est-à-dire que le patient soit en hypothyroïdie, en hyperthyroïdie ou avec une TSH dans les normes attendues. Aucun facteur explicatif n’a pu être avancé à ce sujet.
L’enquête de pharmacovigilance se poursuit et les données continueront à être analysées au regard d’investigations complémentaires. De plus, en complément, une enquête de pharmacovigilance sur les effets indésirables des autres médicaments à base de lévothyroxine disponibles depuis octobre 2017 est également en cours. Enfin, une étude de pharmaco-épidémiologie sur la base des données de l’Assurance Maladie va être réalisée afin d’apporter des informations complémentaires.
Pour rappel, un numéro vert d’information (0.800.97.16.53) est accessible du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures pour répondre aux questions des patients.
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Point d'actualité sur Levothyrox® nouvelle formule (30/01/2018)