Remise sur le marché français de DIANE 35® et de ses génériques sous couvert de restriction d’indication, de modification des contre-indications et de renforcement des mises en garde

La prise en compte insuffisante du risque thromboembolique, ainsi que le mésusage (prescription comme pilule contraceptive) des traitements à base d’acétate de cyprotérone 2 mg/éthinylestradiol 35 µg (DIANE 35® et génériques) avaient conduit l’ANSM à retirer du marché français ces médicaments.

Cependant, suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces spécialités, la Commission Européenne maintient leur commercialisation, mais restreint leur indication et renforce leurs contre-indications et mises en garde.

Ces spécialités sont remises sur le marché français à compter de la mi-janvier 2014.
Cette remise sur le marché implique en pratique que :

• DIANE 35® et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie, après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique, chez les femmes en âge de procréer. DIANE 35® et ses génériques sont également indiqués dans l’hirsutisme.
• Il convient de rappeler que DIANE 35® et ses génériques ayant une action contraceptive, ces spécialités ne doivent pas être prescrites en même temps qu’un autre contraceptif hormonal.
• Les informations relatives au risque thromboembolique associé à DIANE 35® et ses génériques sont renforcées dans les rubriques contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi du Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP).
• Un plan de gestion du risque (PGR) a été instauré par les laboratoires concernés avec une mise en place de mesures de minimisation des risques et en particulier d’études d’utilisation de ces médicaments.

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