Renforcement de la surveillance des fonctions cardiovasculaires lors de traitement par GILENYA® (fingolimod)
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La mise en place d’une surveillance des fonctions cardiaques* (ECG et pression artérielle) lors d’une première administration de GILENYA®, suite à la survenue de diminution transitoire de la fréquence cardiaque et de retards de conduction auriculo-ventriculaire, s’applique également :
- En cas de reprise du traitement après interruption :
- 1 jour ou plus au cours des 2 premières semaines de traitement.
- Plus de 7 jours au cours des 3e et 4e semaines de traitement.
- Plus de 2 semaines après un mois de traitement.
Un arrêt de traitement d’une durée inférieure à ce qui est mentionné ci-dessus ne nécessite pas de surveillance particulière.
- Lors de la seconde administration, chez les patients ayant présentés des symptômes de bradyarythmie contrôlés pharmacologiquement à l’instauration du traitement par GILENYA®.
* Surveillance des fonctions cardiaques :
Un ECG et une mesure de la pression artérielle doivent être réalisés chez tous les patients avant l'administration de la première dose de Gilenya et 6 heures après. Tous les patients doivent être surveillés pendant une période de 6 heures afin d'évaluer les signes et symptômes de bradycardie, avec une mesure de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle toutes les heures. Pendant cette période de 6 heures, une surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) est recommandée.
Pour rappel :
Indications de GILENYA® (fingolimod)
En monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :
- Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par l'interféron bêta.
- Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide.
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