Restriction de la prescription de DIANE 35®

La prise en compte insuffisante du risque thromboembolique, ainsi que le mésusage (prescription comme pilule contraceptive) des traitements par DIANE 35® (acétate de cyprotérone/éthinylestradiol) et de ses génériques ont conduit la Commission Européenne à restreindre la prescription de ces traitements :

• DIANE 35® et ses génériques sont désormais un traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère chez les femmes en âge de procréer, c’est-à-dire après échec d’un traitement local ou d’un traitement antibiotique par voie systémique.
• Elle est contre-indiquée chez les patientes présentant ou ayant présenté une thrombose artérielle ou veineuse ou présentant des facteurs de risque.
• Elle ne doit pas être utilisée de manière concomitante avec un autre contraceptif hormonal
• Elle ne doit pas être prescrite pour le traitement de l’alopécie.

L’ANSM va procéder à la levée de la suspension de commercialisation et à la modification de l’AMM de DIANE 35® et de ses génériques.