Retour d’informations sur le PRAC (Comité de Pharmacovigilance Européen) sur les béta-2 mimétiques, la nicardipine, la bromocriptine et l'agomélatine
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- Béta-2 mimétiques administrés par voie générale lors de menace d’accouchement prématuré
La terbutaline et le salbutamol sous forme parentérale sont soumises à des restrictions d’utilisation dans l’indication « tocolyse » :
- L’indication est limitée aux menaces d’accouchement prématuré non compliquées entre 22 et 37 semaines d’aménorrhée.
- En deçà de 22 semaines d’aménorrhée et/ou en présence de facteurs de risque cardiovasculaires, ces traitements sont contre-indiqués.
- La durée de prescription est réduite et limitée à 48h.
La terbutaline et le salbutamol sous forme suppositoires et comprimés ne sont plus indiqués dans la « tocolyse » en raison de l’absence d’efficacité démontrée et des risques cardiovasculaires.
Une lettre d’information sera prochainement adressée aux professionnels de santé pour les informer de ces modifications. En attendant, l’ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès maintenant ces modifications dans leur pratique quotidienne.
Spécialités contenant de la terbutaline : BRICANYL® et génériques
Spécialités contenant du salbutamol : SALBUMOL®, SALBUMOL FORT® et génériques
- Nicardipine utilisée dans la tocolyse hors AMM et risque d’œdème aigu pulmonaire (OAP)
Plusieurs cas d’OAP de patientes traitées par nicardipine pour une tocolyse (hors AMM) ont été signalés. Afin d’en informer les prescripteurs, le RCP des spécialités à base de nicardipine précisera dorénavant le risque de survenue d’OAP en cas d’utilisation comme agent tocolytique, en particulier en cas de grossesses multiples ou d’utilisation concomitante de béta-2 mimétiques.
- Bromocriptine et inhibition de la lactation
Le rapport bénéfice/risque de la bromocriptine dans l’inhibition de la lactation a été jugé défavorable en raison d’effets indésirables cardiovasculaires et neuropsychiatriques rares mais graves
Les prescripteurs sont invités à ne plus initier de traitement contenant de la bromocriptine dans cette indication, d’autant plus chez les patientes présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, neurologiques et psychiatriques.
- Restriction de prescription de l’agomélatine (VALDOXAN®)
La surveillance des enzymes hépatiques, ainsi que la prise en compte des facteurs de risque hépatiques avant toute prescription était une recommandation de 2012.
En Septembre 2013, une nouvelle réévaluation des données sur l’agomélatine a abouti à la contre-indication de ce traitement lorsque les transaminases sont supérieures à 3 fois la normale.
Il convient de rappeler que ce traitement n’a pas fait preuve de son efficacité chez les patients âgés de plus de 75 ans et ne doit donc pas leur être prescrit. Par ailleurs, l’efficacité de ce traitement reste modeste.
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