Retours du PRAC (Comité de pharmacovigilance) sur les COC, la diacéréine, la dompéridone, les vaccins anti-HPV et le zolpidem
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- Contraceptifs oraux combinés (COC) contenant des progestatifs dits de 3e et 4e génération.
Il est recommandé aux prescripteurs d’utiliser préférentiellement des COC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la norethistérone en combinaison avec la dose la plus faible d’estrogène.
Lors de la première prescription de COC, un examen médical attentif et des examens biologiques doivent permettre de repérer les facteurs de risque et d’adapter au mieux la contraception à chaque femme y compris dans le cas de contre-indication en lui proposant un moyen de contraception non hormonal (stérilet, préservatifs, etc.).
Spécialités à base de lévonorgestrel : Adépal, Amarance, Daily, Evanecia, Leelo, Lovavulo, Ludéal, Minidril, Optidril, Optilova, Pacilia, Trinordiol, Zikialé
Spécialités à base de norgestimate : Cilest, Effiprev, Triamfémi, Tricilest
Spécialités à base de noréthistérone : Activelle, Kliogest, Novofemme, Triella, Trisequens
- Médicaments contenant de la diacéréine (ART50®, ZONDAR® et génériques)
Le rapport bénéfice/risque des spécialités à base de diacéréine indiquées dans le traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou est réévalué en raison d’effets indésirables gastro-intestinaux fréquents, et hépatiques rares mais graves. Le rapport bénéfice/risque a été jugé défavorable.
L’Agence Française recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès maintenant les résultats de cette évaluation dans leur pratique quotidienne et d’envisager l’arrêt du traitement par diacéréine chez les patients concernés.
- Médicaments contenant de la dompéridone (MOTILIUM®, PERIDYS® et génériques)
Les risques cardiovasculaires de la dompéridone (allongement de l’intervalle QT) ont été confirmés suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de cette moélcule.
En attendant la mise en place de mesures visant à réduire les risques, il est rappelé que la dompéridone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque ou dans des situations à risque d’allongement de l’intervalle QT.
Il est conseillé de respecter strictement la posologie du RCP et d’utiliser le médicament pour la durée la plus courte possible.
- Médicament à base de zolpidem (STILNOX® et génériques)
La Food and Drug Administration a diffusé en janvier 2013 une alerte relative la prise de zolpidem et au risque accru d’une baisse de la vigilance au réveil pouvant notamment causer des accidents de la circulation. L’évaluation européenne des cas de conduite automobile avec des facultés affaiblies ou d’accidents de la voie publique rapportés sous zolpidem depuis sa commercialisation met en évidence une diminution de la vigilance le lendemain de la prise, malgré une posologie normale. L’insuffisance hépatique ou l’âge ne semblent pas être impliqués. Une diminution de la dose pourrait être envisagée.
Il est rappelé que:
- les somnifères dont le zolpidem doivent être utilisés durant la période la plus courte possible et à la plus faible dose efficace.
- ils doivent être pris au moment du coucher et ils ne doivent pas être utilisés pour traiter les réveils de milieux de nuit.
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