Rispéridone par voie orale (RISPERDAL® et génériques) : Rappel des indications approuvées et des conditions d’utilisation dans la population pédiatrique
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Des utilisations en pédiatrie dans des indications non autorisées dans le cadre de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ont été identifiées en France (en particulier dans l'autisme et le TDAH - Trouble Déficitaire de l'Attention avec ou sans Hyperactivité).
Ainsi, il est rappelé que :
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La rispéridone doit être utilisée uniquement dans les indications approuvées en France. La durée d’utilisation chez l’enfant doit être courte (jusqu'à 6 semaines). La forme injectable (RISPERDALCONSTA® L.P.) n’est pas approuvée pour une utilisation dans la population pédiatrique. |
Pour rappel, la risperidone (RISPERDAL® et génériques), antipsychotique antagoniste monoaminergique sélectif, est indiqué dans la population pédiatrique pour :
- Le traitement symptomatique de courte durée (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d’autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique.
- Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l’enfant et/ou en psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l’enfant et de l’adolescent.
- Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d’un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence ≥ 5 % chez les patients pédiatriques (5 à 17 ans), soit une fréquence au moins double de celle observée dans les essais cliniques réalisés chez des adultes : somnolence/sédation, fatigue, céphalées, augmentation de l’appétit, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, infections respiratoires hautes, toux, congestion nasale, sensation de vertiges, pyrexie, tremblements, et énurésie.
En janvier 2016, une lettre aux professionnels de santé est adressée aux psychiatres, neurologues, pédopsychiatres pédiatres et aux médecins généralistes (voir ci-après).
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