Risque de fracture fémorale atypique chez les patients traités par PROLIA® (denosumab)
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Des fractures fémorales atypiques ont été observées, avec une fréquence rare, chez des patientes atteintes d’ostéoporose post-ménopausique et traitées par PROLIA®.
Il est donc recommandé aux professionnels de santé :
- D’informer les patients que toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine doit être signalée.
- D’examiner le fémur controlatéral chez les patients ayant déjà présenté une fracture de la diaphyse fémorale et traités par PROLIA®.
- D’envisager l’arrêt du traitement par PROLIA® chez les patients suspectés de présenter une fracture fémorale atypique. Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit-être effectuée.
Le risque de fracture fémorale atypique existe aussi pour la spécialité XGEVA®, contenant du denosumab.
Pour rappel :
Indications du PROLIA® (denosumab)
- Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures. Prolia réduit significativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.
- Traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures (cf. Pharmacodynamie). Chez les hommes atteints de cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif, Prolia réduit significativement le risque de fractures vertébrales.
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