RoActemra® (tocilizumab) : risque d’atteintes hépatiques graves
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Des cas graves de lésions hépatiques, dont des cas d’insuffisance hépatique aigüe, d’hépatite et d’ictère, ont été observés chez des patients traités par tocilizumab. Deux cas d’insuffisance hépatique ont nécessité une greffe. Ces effets indésirables sont apparus de 2 semaines à plus de 5 ans après le début du traitement avec un délai médian de 98 jours.
Ces cas d’hépatotoxicité graves sont considérés comme rares et le rapport bénéfice/risque du tocilizumab reste favorable dans ses différentes indications :
- polyarthrite rhumatoïde (PR),
- artérite à cellules géantes (ACG) chez les patients adultes,
- arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) à partir de l’âge de 2 ans,
- arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs).
Chez les patients traités pour ces pathologies, l’alanine aminotransférase (ALAT) et l’aspartate aminotransférase (ASAT) doivent être contrôlées toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, puis toutes les 12 semaines.
L’initiation d’un traitement par tocilizumab requiert la prudence chez les patients présentant des ALAT ou des ASAT au-dessus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Le tocilizumab n’est pas recommandé lorsque les ALAT et les ASAT sont à plus de 5 fois la LSN.
Les éventuelles adaptations posologiques recommandées dans le RCP (réduction, interruption ou arrêt du traitement) restent inchangées.
Les patients doivent être incités à consulter au plus vite un médecin s’ils présentent des signes d’atteinte hépatique.
À noter que ces mises à jour ne s’appliquent pas à l’indication du traitement du syndrome de relargage de cytokines (SRC).
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