Simponi® (golimumab) : nouvelles instructions concernant l’utilisation du stylo prérempli SmartJect
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Le golimumab est un anti-TNF indiqué dans le traitement de fond de certaines maladies inflammatoires : la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et la rectocolite hémorragique. Il est commercialisé en seringues préremplies et stylos à usage unique. L’administration en sous-cutanée peut être réalisée par un professionnel de santé, un aidant ou le patient lui-même après une formation appropriée.
Des données de pharmacovigilance ont fait remonter des évènements indésirables liés à l’utilisation de Simponi® 50 et 100 mg stylo prérempli SmartJect : blessure du patient ou de l’opérateur avec l’aiguille lors du pincement de la peau, aiguille tordue ou courbée dont le retrait peut nécessiter une chirurgie (surtout au niveau du bras), appui prématuré sur le bouton empêchant l’injection.
Afin de minimiser ces risques, de nouvelles instructions ont été émises. Il importe notamment de ne plus pincer la peau, de ne plus utiliser le bras comme site d’injection et de ne plus tenir le stylo et actionner le bouton avec la même main. La notice a été modifiée pour prendre en compte ces nouvelles instructions d’utilisation. Les patients et aidants doivent être formés, y compris ceux qui l’étaient déjà.
Modifications des instructions d’utilisation du stylo prérempli Smartject Simponi® 50 et 100 mg
- Utiliser le devant de la cuisse ou la partie basse de l’abdomen comme site d’injection. Jamais le bras.
- Tenir le stylo d’une main au-dessus du bouton bleu
- Appliquer le stylo perpendiculairement à la peau. Le manchon de sécurité vert doit glisser à l’intérieur de la membrane transparente. Ne pas appuyer sur le bouton bleu tant que le manchon n’a pas glissé dans la membrane transparente.
- Ne pas pincer la peau durant toute la durée de l’opération.
- Appuyer sur le bouton bleu avec la main qui ne tient pas le stylo.
- Bien suivre les étapes consignées dans la notice.
- Ne pas essayer de remettre le protège aiguille du stylo après qu’il a été enlevé.
