Spécialités à base de métoclopramide (PRIMPERAN® et génériques) : modifications des indications et de la posologie

Suite à une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de métoclopramide (PRIMPERAN® et génériques), les indications et la posologie ont été actualisées :

Limitation de la dose et de la durée de traitement :

• La dose journalière maximale est de 30 mg (soit 3cp/j max.) chez l’adulte et de 0,5 mg/kg chez l’enfant.
• Le métoclopramide doit être prescrit pour une courte durée, afin de diminuer les risques d’effet indésirables, notamment neurologiques. La durée maximale de traitement recommandée est de 5 jours.
• Les injections intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (au moins 3 minutes) pour diminuer la survenue d’effets indésirables, notamment cardiovasculaires.

Restriction des indications :

• Chez l’adulte : prévention et traitement des nausées et vomissements, incluant ceux associés à la chimiothérapie, à la radiothérapie à une intervention chirurgicale et à la migraine.
• Chez l’enfant (1-18 ans) : en seconde intention pour le traitement des nausées et vomissements post-opératoires et pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie.
• Chez l’enfant de moins de 1 an : contre-indiqué.

En raison du risque d’effet indésirables associé à la prise de métoclopramide à doses élevées, les AMM des spécialités suivantes sont retirées à compter du 12 février 2014 :

• PRIMPERAN® 20mg, suppositoires.
• Métoclopramide 100 mg/5 ml, solution injectables (PRIMPERAN® et générique Renaudin).
• Les spécialités PRIMPERAN® enfants et nourrissons 2,6 mg/mL, gouttes et solution buvable ne sont plus sur le marché depuis respectivement 2010 et 2012.

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