Spécialités à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) : suspension des autorisations de mise sur le marché
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Les solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) sont des colloïdes artificiels de remplissage vasculaire utilisées dans le traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante.
Le rapport bénéfice/risque de ces médicaments a fait l’objet de plusieurs évaluations au niveau européen et, dès 2013, leur utilisation avait été restreinte en raison d’un risque accru d’atteinte rénale et de mortalité dans certaines populations de patients atteints de maladies graves (sepsis, insuffisance rénale, patients en réanimation…).
En 2017, des études d’utilisation avaient montré que les contre-indications n’étaient pas toujours respectées dans la pratique clinique. Aussi, à partir de 2018, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place :
- Restriction de l’usage de l’HEA à des hôpitaux accrédités dans lesquels les prescripteurs ont reçu une formation obligatoire sur l’utilisation appropriée de ces médicaments (programme d’accès contrôlé).
- Ajout dans le RCP de mises en garde et de contre-indications concernant les patients vulnérables.
- Mises en garde rendues plus visibles sur le conditionnement extérieur.
- Surveillance continue de la tension et du rythme cardiaque des patients.
Malgré ces mesures, en 2022 les résultats d’une nouvelle étude d’utilisation de l’HEA, ont mis en évidence qu’un non-respect des contre-indications et des précautions d’emploi persistait.
Après avoir considéré qu’aucune mesure supplémentaire n’était susceptible d’améliorer la sécurité d’utilisation de ces produits et compte tenu du risque encouru par les patients exposés, le PRAC(1) a recommandé l’arrêt de leur commercialisation et orienté les prescripteurs vers les alternatives thérapeutiques existantes. La Commission européenne a suivi cette recommandation et a imposé aux États membres la suspension des AMM des médicaments à base d’HEA.
En France, cette suspension a pris effet le 3 octobre 2022 et un rappel de lots a été organisé.
1. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee : Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
En savoir plus :
Suspension des AMM des spécialités à base d’hydroxyéthylamidon - Lettre aux professionnels de santé
Choix du soluté pour le remplissage vasculaire en situation critique (REF SFAR-SFMU)