Suspension d’AMM des médicaments contenant du caproate d’hydroxyprogestérone.
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Depuis le 21 août 2024, l’AMM des médicaments contenant du caproate d’hydroxyprogestérone (ou 17-OHPC) est suspendue en raison d’une balance bénéfique/risque désormais défavorable.
Ce médicament était un progestatif synthétique sous forme d'injection intramusculaire. Il était indiqué en gynécologie pour traiter diverses pathologies gynécologiques et obstétricales.
Cette suspension d’AMM fait suite aux résultats de 2 études récentes :
• Un essai clinique qui a démontré l’absence d’efficacité dans l’indication « prévention de l’accouchement prématuré » ; De plus, les données d’efficacité concernant les autres indications sont insuffisantes
• Une étude épidémiologique américaine qui suggère un risque augmenté de cancers (tout type) chez les personnes exposées in utero au 17-OHPC. Si ce risque n’est actuellement pas confirmé, il imposait une prudence quant à l’utilisation du 17-OHPC durant la grossesse.
En conséquence, il est demandé aux médecins de ne plus prescrire de médicaments contenant du caproate d’hydroxyprogestérone. De leur côté, les pharmaciens sont invités à retourner au laboratoire les boîtes qui pourraient encore être en leur possession. Il est à noter que ces produits n’étaient plus commercialisés en France depuis avril 2023.
Information patients :
• La Progesterone Retard Pharlon® n’est plus commercialisée en raison d’une absence avérée d’efficacité. Votre pharmacien ne pourra donc plus vous la délivrer. Votre médecin pourra vous prescrire un autre traitement.
• D’autre part, une étude fait apparaître un léger surrisque de cancer chez les personnes dont la mère a été traitée par ce produit pendant la grossesse. Pour plus de renseignements, si vous avez reçu ce traitement pendant votre grossesse ou que vous y avez été exposé pendant la grossesse de votre mère, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre pharmacien.