Suspension d’AMM pour Oxbryta® (voxelotor)
Publié le
Le voxelotor est utilisé chez les patients de plus de 12 ans pour traiter l’anémie hémolytique causée par la drépanocytose, seul ou associé à l’hydroxyurée.
Une réévaluation de la balance bénéfice/risque du voxelotor est en cours et de récentes études ont montré une augmentation des crises vaso-occlusives et du nombre de décès chez les patients traités.
En conséquence, dans l’attente de la conclusion finale de réévaluation du médicament, l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) d’Oxbryta® est suspendue dans tous les pays où il est commercialisé. Les études cliniques et les programmes d’usage compassionnel sont également interrompus.
En France, voxelotor a été autorisé dans le cadre d'une autorisation d'accès précoce à partir de 2022. Celle-ci a pris fin le 21/09/2024.
Dorénavant, les médecins prescripteurs sont invités :
- Ne plus initier de nouveaux traitements par Oxbryta®
- A contacter leurs patients pour arrêter le traitement et discuter des alternatives thérapeutiques
- Surveiller l’apparition d’un rebond de la maladie, de complications (comme une crise vaso-occlusive) ou d’effets secondaires après l’arrêt du voxelotor ; Informer leurs patients vis-à-vis de ces risques. Les modalités d’un arrêt progressif du voxelotor n’ont pas été définies..
Tous les lots d’Oxbryta® font l’objet d’un rappel. Les pharmaciens peuvent se rapprocher du laboratoire pour connaître la marche à suivre.
Information patient
Vous êtes actuellement traité par Oxbryta® pour une drépanocytose. Ce médicament vient d’être retiré du marché en raison d’un risque d’augmentation des crises vaso-occlusives (responsables de douleur et de lésions des organes). Si ce n’est déjà fait, votre médecin va vous contacter pour vous indiquer comment arrêter votre médicament. Ne stoppez pas votre traitement seul.
Après l’arrêt d’Oxbryta®, soyez vigilant. Appelez votre médecin ou les services d’urgence en cas de signes de crise drépanocytaire.