Suspension d’AMM des dérivés de l’ergot de seigle par voie orale
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Suite à une réévaluation européenne des médicaments per os contenant de la dihydroergocryptine-caféine, de la dihydroergocristine, de la dihydroergotamine ou de la nicergoline, le rapport bénéfice/risque de ces spécialités est désormais défavorable ; les bénéfices de ces médicaments ne contrebalançant plus leurs risques (cas graves de fibrose* et d’ergotisme**).
Ces médicaments feront donc prochainement l’objet d’une suspension d’AMM et d’un rappel des lots.
- Ces médicaments ne doivent plus être prescrits et une autre prise en charge thérapeutique doit être envisagée.
- Les patients actuellement traités par ces médicaments doivent consulter leur médecin, sans urgence, pour changer de traitement.
Remarque : le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de dihydroergotoxine (HYDERGINE®) fait également l’objet d’une réévaluation européenne actuellement en cours. Les conclusions vous seront communiquées ultérieurement.
Spécialités à base de dihydroergocryptine-caféine : VASOBRAL®
Spécialités à base de dihydroergocristine : ISKEDYL®
Spécialités à base de dihydroergotamine : SEGLOR®, TAMIK®, IKARAN® et génériques
Spécialités à base de nicergoline : SERMION® et génériques
* Transformation de certains tissus en un tissu composé de fibres
** Intoxication à un dérivé de l’ergot de seigle se traduisant par des convulsions et parfois une gangrène.
Mots clés: dérivés de l'ergot de seigle, fibrose, ergotisme
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