Tégrétol® et Trileptal® : dosage en propylène glycol trop élevé pour les nouveau-nés de moins de 4 semaines
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Le Tégrétol® 20 mg/ml (carbamazépine) et le Trileptal® 60 mg/ml (oxcarbazépine) sont des solutions buvables indiquées dans le traitement de l’épilepsie chez l’adulte et l’enfant.
Ces 2 spécialités renfermant des doses de propylène glycol (un excipient), leur utilisation est à éviter dans la mesure du possible chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines.
En effet, leur concentration en propylène glycol (25 mg/l) dépasse le seuil recommandé pour les nouveau-nés (1mg/kg/jour). Or, un surdosage en propylène glycol expose l’enfant à des troubles graves : acidose métabolique, troubles rénaux ou hépatiques sévères.
Pour cette raison, Tégrétol® 20 mg/ml fait l’objet d’une restriction d’utilisation chez le nouveau-né depuis début 2026.
Important
Recommandations d’utilisation chez l’enfant :Tégrétol® 20 mg/ml (carbamazépine) est indiqué à partir de l’âge de 4 semaines ou après 44 semaines d’âge post-menstruel chez le prématuré depuis janvier 2026. L’utilisation avant cet âge est réservée au cas où aucune alternative thérapeutique n’est disponible et si le bénéfice du traitement est supérieur au risque. Une surveillance étroite devra alors être mise en place incluant des mesures de l’osmolarité et/ou du trou anionique.
Trileptal® 60 mg/ml (oxcarbazépine) est indiqué à partir de 6 ans. Cette spécialité contient la même proportion de propylène glycol que Tégrétol® 20 mg/ml et n’est donc pas une alternative pour le nouveau-né.
De plus, il est également recommandé aux professionnels de santé de vérifier que le nourrisson traité ne reçoive pas d’autres médicaments renfermant des excipients alcoolisés qui majoreraient le risque d’effets indésirables graves.
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