Théralène® : restriction des indications et prescription médicale obligatoire
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Plusieurs modifications portant sur les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des spécialités Théralène® ont été effectuées.
A la suite d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités Théralène® 4% solution buvable en gouttes, Théralène® 0,05% sirop et Théralène® 5 mg comprimé sécable, l’indication de ces médicaments est restreinte aux insomnies :
- Adulte : traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires.
- Population pédiatrique* : traitement de courte durée et de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyperéveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.
Afin d’éviter le risque de confusion et d’erreurs médicamenteuses entre Théralène® 0,05% sirop et Théralène® 4% solution buvable en gouttes, l’aspect et les couleurs de leur conditionnement extérieur ont été modifiés.
Toutes les spécialités à base d’alimémazine sont dorénavant soumises à la prescription médicale obligatoire (liste I des substances vénéneuses).
Les posologies recommandées suivant la spécialité Théralène® administrée sont détaillées dans la Lettre aux professionnels de santé disponible ci-dessous.
*Pour rappel :
- La forme gouttes 4% est réservée à l’enfant de plus de 20 kg de poids corporel.
- La forme sirop est réservée à l’enfant de plus de 3 ans.
- La forme comprimé est réservée à l’enfant de plus de 6 ans.
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