Topiramate (EPITOMAX® et ses génériques) : Utilisation hors AMM et risque malformatif

En raison de la constatation de nombreuses prescriptions hors AMM de topiramate, il convient de rappeler que l’efficacité de ce traitement n’a pas été démontrée dans les troubles de l’humeur et que son utilisation n’est pas dénuée d’effets indésirables graves.

De plus, chez les enfants exposés in utéro, l’utilisation de topiramate expose les patients à des risques malformatifs (incidence 3 fois supérieure à celle observée dans la population générale lors d’une exposition au 1^er trimestre de la grossesse). Aussi, chez la femme en âge de procréer,

• dans le traitement de l’épilepsie : d’autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées. En cas de maintien du traitement, les patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant la durée du traitement et être informées des risques malformatifs.
• en prophylaxie de la migraine: le traitement est contre-indiqué si la femme n’utilise pas de méthode contraceptive efficace. Le traitement est  contre indiqué chez la femme enceinte.