Topiramate et risques chez l’enfant à naître : modification des conditions de prescription et de délivrance

Au cours de la grossesse, l’exposition au topiramate d’un enfant à naitre entraine des risques importants. Aussi, des mesures de précaution doivent être prises. Si vous prenez un traitement à base de topiramate :

• Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement.
• Si vous avez un projet de grossesse, consultez un médecin avant d’arrêter votre contraception, il adaptera votre prise en charge en conséquence.
• L’arrêt brutal d’un traitement pour l’épilepsie présente des risques. En cas de survenue d’une grossesse, n’arrêtez pas le topiramate par vous-même, et consultez au plus vite votre médecin.

A noter qu’avant l’initiation d’un traitement par topiramate un test de grossesse doit être effectué.

• La prescription initiale annuelle de topiramate est réservée aux seuls neurologues et pédiatres. En revanche, le renouvellement des prescriptions peut être effectué par tout médecin.
• Un formulaire d’accord de soins doit être cosigné chaque année par la patiente (ou son représentant) et par le médecin prescripteur après qu’il ait donné une information complète à la patiente.

• Lors de la dispensation de topiramate, la présentation de la prescription initiale annuelle d’un neurologue ou d’un pédiatre, accompagnée du formulaire d’accord de soins cosigné par la patiente et le prescripteur, est obligatoire. Une ordonnance de renouvellement peut-être réalisée par tout autre médecin.
• A chaque dispensation, rappelez à la patiente les risques liés à l’exposition in utero au topiramate et la nécessité d’utiliser une contraception efficace tout au long du traitement.
• Si une patiente a un projet de grossesse, invitez-la à consulter son médecin.
• En cas de survenue d’une grossesse, invitez la patiente à consulter le médecin spécialiste en urgence. Si elle est traitée pour une épilepsie, recommandez-lui de ne pas interrompre son traitement avant d’avoir consulté le médecin.
• Une fiche d’aide à la dispensation de topiramate, présentant les étapes clés à suivre, est téléchargeable en bas de page.

Le topiramate administré à une femme enceinte expose son enfant aux risques suivants :

• Malformations majeures telles que fentes des lèvres et du palais, atteintes des organes génitaux, diminution de la taille de la tête et du cerveau. Les dernières données indiquent que ces malformations peuvent s’élever jusqu’à 8,2 %.
• Risque majoré de petit poids à la naissance.
• Risque de troubles neurodéveloppementaux, notamment troubles du spectre autistique et déficience intellectuelle.