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Traitements hormonaux substitutifs et risque de cancer du sein : retour d’information sur le PRAC de mai 2020

Publié le

En août 2019, une méta-analyse a précisé l’augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes utilisatrices d’un traitement hormonal substitutif (THS) : le risque est plus élevé avec les combinaisons œstro-progestatives qu’avec les œstrogènes seuls et augmente avec la durée du traitement. De plus, au-delà de 5 ans de traitement ce sur-risque peut persister jusqu'à 10 ans ou plus après l'arrêt du THS1.

Après évaluation des données connues, le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance recommande la mise à jour des Résumés des Caractéristiques Produit (RCP) et des notices patient de tous les THS :

  • Œstro-progestatifs et œstrogènes seuls : les notices et RCP devront mentionner que
    - L’augmentation du risque de cancer du sein apparait après environ trois ans d’utilisation.
    - Après l'arrêt du traitement, cet excès de risque diminue.
    - Le délai nécessaire pour revenir au risque de base dépend de la durée d'utilisation antérieure.
    - Le risque peut persister pendant dix ans ou plus chez les femmes qui ont utilisé un THS pendant plus de cinq ans. Auparavant, ce retour au risque de base était estimé à 5 ans maximum.
  • Œstrogènes conjugués et bazédoxifène (Duavive) : le niveau de risque de cancer du sein lié à cette combinaison n’est pas connu. Cependant, comme Duavive contient des œstrogènes conjugués, la notice et le RCP seront mis à jour pour refléter les informations actualisées sur le risque avec les œstrogènes seuls.
  • Tibolone : les informations sur le produit devront indiquer qu’il n’existe pas de données sur la persistance du risque après l'arrêt du traitement, mais qu’un risque similaire ne peut être exclu.
  • Œstrogènes appliqués par voie vaginale à faible dose : il devra être précisé qu’il n’a pas été constaté d'augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes sans antécédent de ce type de cancer, en revanche chez les femmes avec antécédent de cancer du sein la sécurité d’utilisation de ce type de traitement est incertaine.

Il convient de rappeler que les THS doivent être pris à la dose minimale efficace et pendant la durée la plus courte.

Des examens réguliers, tels qu’une mammographie, sont recommandés pendant toute la durée du traitement, selon les recommandations en vigueur.

Les patientes doivent être informées des anomalies mammaires pouvant survenir avec un THS.

1 : Référence de l’étude : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31474332/

 

En savoir plus :

Le traitement hormonal de la ménopause (CRPV Ile-de-France)

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Quizz

  • L'acétate de chlormadinone (Luteran et génériques) et l'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques)

    • sont des progestatifs
    • entrainent un sur-risque de méningiome qui est dose et durée du traitement dépendant
    • sont indiqués comme contraceptifs
    • nécessitent la réalisation d’une IRM à partir de 5 ans de traitement chez les femmes âgées de plus de 35 ans
    • Vrai ! Faux !

      L'acétate de chlormadinone (Luteran et génériques) et l'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) sont des progestatifs utilisés dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.

      Les femmes traitées par acétate de nomégestrol plus de 6 mois sont exposées à un risque multiplié par 3,3, puis par 12,5 à partir d’une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement.
      Pour les femmes traitées par acétate de chlormadinone, après 6 mois, le risque est multiplié par 3,4, puis par 7 à partir d’une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d’utilisation.

  • Le traitement hormonal de la ménopause

    • Doit être réévalué tous les ans
    • Expose à un risque de thromboses veineuses et/ou artérielles
    • Doit être instauré avant l'arrêt complet des règles
    • Expose à un risque de cancer du sein et/ou de l'utérus
    • Vrai ! Faux !

      Le traitement hormonal de la ménopause ne doit pas être instauré avant l’arrêt complet des règles

  • La tuberculose

    • est une maladie virale
    • est toujours contagieuse
    • repose en cas de tuberculose maladie sur la prise quotidienne de plusieurs antibiotiques
    • nécessite d'hospitaliser en chambre individuelle la personne an cas de tuberculose maladie
    • Vrai ! Faux !

      La tuberculose est une maladie due à une mycobactérie, le Mycobacterium tuberculosis, aussi appelé le bacille de Koch, ou due plus rarement au Mycobacterium bovis ou africanum. Elle n'est donc pas due à une maladie virale.

      Elle se transmet par voie aérienne à partir d’aérosol de gouttelettes émises lors d’une toux par une personne contagieuse. Aussi, elle n'est pas toujours contagieuse.

      Le plus souvent, dans 90 % des cas, la tuberculose reste « latente », c’est-à-dire que la bactérie est présente dans le corps mais la personne infectée ne présente pas de symptômes et n’est pas contagieuse. Elle n'est donc pas toujours contagieuse.

      Pour 10 % des personnes, la tuberculose évolue et devient « active » ; les symptômes apparaissent, et la personne peut devenir contagieuse. Elle développe alors une « tuberculose maladie ».

      Le traitement de la tuberculose repose sur la prise de plusieurs antibiotiques.

      • En cas d’infection tuberculeuse latente, le traitement consiste en la prise quotidienne d’isoniazide pendant 9 mois ou à l’association rifampicine et isoniazide pendant 3 mois.
      • En cas de diagnostic de tuberculose maladie, l’hospitalisation en chambre individuelle est nécessaire. Un traitement associant la prise quotidienne de 4 antibiotiques pendant 2 mois (généralement isoniazide (INH), rifampicine, pyrazinamide et éthambutol), puis 2 antibiotiques pendant 4 mois (isionazide (INH) et rifampicine) est habituellement prescrit.
  • Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?

    • ​Ensemble des activités permettant la surveillance des pharmacies
    • ​Ensemble des activités permettant la surveillance des effets indésirables médicamenteux
    • ​Ensemble des activités permettant la recherche de nouveaux médicaments
    • Vrai ! Faux !

      La pharmacovigilance est l'activité consistant à enregistrer et évaluer les effets secondaires résultant de l'utilisation des médicaments.

  • Vous avez pris un médicament et vous présentez une manifestation anormale comme par exemple une réaction cutanée. Pensez-vous qu’il peut s’agir d’un effet indésirable ?

    • Oui
    • Non
    • Vrai ! Faux !