Tramadol en solution buvable et risque de surdosage : rappel de bon usage et modification du conditionnement extérieur
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Des erreurs médicamenteuses graves avec le tramadol en solution buvable ont été signalées chez des enfants. Il s’agissait de cas de surdosage mettant en jeu leur pronostic vital.
Il convient de rappeler les signes évocateurs d’un surdosage en tramadol : vomissements, rétrécissement de la pupille (myosis), troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma, convulsions, syndrome sérotoninergique, collapsus cardiovasculaire ou dépression respiratoire pouvant provoquer un arrêt respiratoire.
Afin de limiter le risque de surdosage, les étiquetages des spécialités Topalgic 100 mg/mL et Contramal 100 mg/mL solution buvable, vont être modifiés. Deux encadrés seront apposés sur le conditionnement secondaire.
| Face principale : | Face latérale : |
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Rappel aux médecins prescripteurs :
- rédigez la posologie en nombre de gouttes par prise et en nombre de prises par jour,
- informez les parents de la nécessité de respecter strictement les posologies prescrites,
- informez les parents des signes de surdosages et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin ou un service d’urgences si de tels signes apparaissent.
Rappel aux pharmaciens :
- vérifiez que la posologie prescrite est exprimée en nombre de gouttes par prise,
- inscrivez le nombre de gouttes à administrer par prise sur la boîte ou le flacon,
- rappelez aux parents le fonctionnement d’un flacon compte-goutte,
- informez les parents de la nécessité de respecter strictement les posologies prescrites,
- informez les parents de la nécessité de consulter immédiatement un médecin ou un service d’urgences en cas d’apparition de signes de surdosage.
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