UPTRAVI® (selexipag) : Levée de la recommandation de ne pas initier de nouveaux traitements
Publié le
Le selexipag (UPTRAVI) est disponible en France depuis mai 2016, ce médicament est indiqué dans certaines formes d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Suite à la survenue de 5 cas de décès en France au cours de la phase d’initiation du traitement par selexipag (UPTRAVI), une évaluation de ce signal a été réalisée au niveau européen. Dans l’attente des résultats des investigations, l’ANSM avait demandé le 24 janvier 2017 aux prescripteurs de ne pas initier de nouveaux traitements par selexipag (UPTRAVI).
En date du 7 avril 2017, le Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a conclu que les données issues des essais cliniques réalisés avec le selexipag ainsi que le revue synthétique des données de pharmacovigilance internationale collectées depuis la commercialisation d’UPTRAVI, ne suggèrent par de surmortalité avec UPTRAVI comparativement aux autres spécialités utilisées dans le traitement de l’HTAP.
Ainsi l’ANSM considère que les initiations de traitement avec UPTRAVI dans le traitement de l’HTAP peuvent reprendre.
L’ANSM renouvelle ses recommandations des respecter les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l’AMM.
Contre-indications actuelles d’UPTRAVI
|
En savoir plus …