Valproate et dérivés : nouvelles données sur le risque
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Le valproate(1) est un médicament antiépileptique formellement contre-indiqué au cours de la grossesse en raison des risques malformatifs et neurodéveloppementaux auxquels il expose l’enfant à naître. Il ne doit être prescrit qu’en l’absence d’alternative thérapeutique.
De nouvelles données sur les risques liés à son utilisation ont été récemment rendues disponibles et les documents de réduction des risques ont été mis à jour en conséquence :
- Le risque malformatif est désormais évalué à 11 % (contre 10,73 % auparavant).
- Le risque de malformations oculaires pouvant affecter la vision a été ajouté à la liste des malformations congénitales.
- Le risque de malformations majeures lié à une polythérapie contenant du valproate est majoré par rapport à une polythérapie sans valproate.
Pour rappel, le risque de troubles du développement peut s’élever jusqu’à 30 à 40 % des cas.
Par ailleurs, concernant les troubles de la fertilité masculine, des informations ont été ajoutées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des spécialités à base de valproate. Il y est précisé que l’exposition au valproate peut nuire à la fertilité, notamment par diminution de la mobilité des spermatozoïdes. Ces troubles peuvent être réversibles au moins 3 mois après l’arrêt du traitement. Dans un nombre limité de cas, une réduction importante de la posologie a pu permettre d’améliorer la fertilité.
(1) Spécialités à base de valproate ou dérivés :
DEPAKINE
DEPAKINE CHRONO
MICROPAKINE
DEPAKOTE
DEPAMIDE
DIVALCOTE
En savoir plus :
Guide destiné aux professionnels de santé
Feuillet destiné aux pharmaciens
Brochure d’information destinée aux patientes