Valproate et dérivés : un accord de soins obligatoire entre les médecins spécialistes et chaque patiente en âge de procréer

Des restrictions d’utilisation du valproate et dérivés ont été émises en décembre 2014 à la suite d’une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de ces médicaments chez la femme en âge de procréer et la femme enceinte (voir l’alerte "Valproate et dérivés: restriction d'utilisation chez les femmes en âge de procréer" du 15/12/2014).

Pour rappel, le valproate de sodium (ou acide valproïque et dérivés, divalproate de sodium et valpromide) est un principe actif aux effets tératogènes connus qui expose à un risque de malformations congénitales dans environ 10 % des cas, soit une fréquence environ 3 à 4 fois supérieure à celle observée dans la population générale. Des données récentes montrent que les enfants exposés pendant la grossesse présentent également un risque accru de troubles neurodéveloppementaux (jusqu’à 30 à 40 % des cas).

Le 26/05/2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce un renforcement des conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments avec la mise en place d’un accord de soins obligatoire entre les médecins spécialistes et les patientes en âge de procréer. L’objectif de l’accord de soins est de garantir que les patientes qui sont en âge ou vont être en âge d’être enceintes (en âge de procréer) soient pleinement informées et comprennent les risques. Cet accord de soins doit être complété par le médecin spécialiste et par chaque patiente, avant le début de l’instauration de son traitement par valproate et à chaque réévaluation de celui-ci (au minimum lors de chaque prescription annuelle). Il doit être présenté à la pharmacie pour toute délivrance du médicament.

Délai de mise en place de ces restrictions :

• dès à présent pour toutes les initiations de traitement ;
• dès que possible, et au plus tard le 31 décembre 2015, pour les patientes en cours de traitement.

Conduite à tenir pour les prescripteurs :

Ne plus prescrire ces spécialités chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses.

En cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses :

• Prescription initiale annuelle désormais réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie, selon l’indication et pour tout les patients ;
• Recueil obligatoire d’un accord de soins après information complète pour toutes les patientes ;
• S’assurer que toute patiente en âge de procréer utilise une contraception efficace pendant le traitement ;
• Renouvellement possible par tout médecin, dans la limite d’un an, au terme duquel une réévaluation du traitement par le spécialiste est requise ;
• Réévaluation régulière du rapport bénéfice/risque du traitement, au moins une fois par an, notamment lorsqu'une jeune fille atteint la puberté, lorsqu’une femme envisage une grossesse et en urgence en cas de grossesse.

Pour en savoir plus, consultez le guide d’information à destination des médecins prescripteurs.

Conduite à tenir pour les pharmaciens :

Avant toute délivrance du médicament :

• S’assurer qu’une prescription initiale annuelle a été faite par un spécialiste ;
• Demander la présentation de l’accord de soins signé par le prescripteur et par la patiente.

Conduite à tenir pour les patientes en âge de procréer:

Si vous êtes en âge de procréer ou susceptibles de l’être un jour et que vous êtes actuellement traitée par une de ces spécialités :

• N’arrêtez pas votre traitement sans avoir consulter votre médecin ;
• Consultez un médecin spécialiste dans les meilleurs délais afin qu’il réévalue la nécessité de votre traitement, qu’il vous délivre une information complète et qu’il vous fasse signer un accord de soins en cas de maintien du traitement.

Pour en savoir plus, consultez la brochure d’information à destination des patientes ci-après.

Pour connaitre les médicaments concernés, consultez la liste des spécialités concernées à base de valproate et dérivés.

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