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Valsartan et valsartan/hydrochlorothiazide : rappel de lots suite à un défaut de qualité

Publié le 14 Août 2018

Le valsartan est une substance active largement utilisée dans le traitement de l’hypertension artérielle, l’insuffisance cardiaque et du post-infarctus du myocarde récent.

Suite à l’identification d’un défaut de qualité, un rappel de lots de spécialités à base de valsartan a été effectué à l’échelle mondiale. En France, les lots concernés par ce défaut de qualité ne sont plus commercialisés depuis fin juin 2018. L’ANSM met à disposition deux listes de médicaments à base de valsartan :

une liste des médicaments concernés par le défaut de qualité
une liste des médicaments non concernés par ce défaut de qualité qui restent disponibles sur le marché

Ces listes de médicaments sont disponibles ci-dessous dans la rubrique « Documents à télécharger ».

Le défaut de qualité constaté est la présence d’une impureté, nommée N-nitrosodiméthylamine (NDMA), dans la substance active valsartan.

La présence de cette impureté serait potentiellement liée au changement du procédé de fabrication du valsartan. Elle n’a pas été détectée lors des contrôles de routine et ne concerne que certaines spécialités à base de valsartan.

La NDMA est une substance, classée par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), sur la base d’essais réalisés chez les animaux, comme probablement cancérogène chez l’homme. Il est à noter que cette substance est également présente dans l’environnement (aliments, dans une moindre mesure eau et air). L’Agence européenne des médicaments (EMA) évalue actuellement l’impact sur la santé de la NDMA.

Si vous êtes actuellement traité(e) par une spécialité à base de valsartan, il convient de vérifier si votre médicament fait partie de la liste des médicaments concernés par le défaut de qualité.

Si votre médicament fait partie de la liste des médicaments concernés :
Sachez que la présence de cette impureté n’entraîne pas de risque aigu pour votre santé. Aussi, vous ne devez, en aucun cas, arrêter votre traitement de vous-même. Un arrêt brutal risquerait d’entrainer des complications de types poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques.
Si vous le souhaitez, vous pouvez rapporter votre boite concernée par le rappel de lots à votre pharmacien qui vous l’échangera par une boîte de valsartan non concernée par le rappel.

Si votre médicament fait partie de la liste des médicaments non concernés, vous devez continuer votre traitement.

En cas de doute, n’hésitez pas à vous rapprocher de votre pharmacien ou votre médecin.

L’ANSM met à votre disposition des documents d’information sur ce rappel de lots (Document d’information destiné aux patients et Document de « Questions/Réponses » sur ce défaut de qualité). Ces documents sont disponibles ci-dessous dans la rubrique « Documents à télécharger ». De plus, l’ANSM a également ouvert un numéro vert (0.800.97.14.03) afin de répondre à vos questions.

En savoir plus…

Point d’information de l’ANSM (24/07/2018)

Publication des questions/réponses à destination des patients sur le rappel de lots des spécialités à base de valsartan

Documents à télécharger :