Valsartan et valsartan/hydrochlorothiazide : rappel de lots suite à un défaut de qualité

Le valsartan est un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II largement utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle, l’insuffisance cardiaque et du post-infarctus du myocarde récent.

Suite à l’identification d’un défaut de qualité, un rappel de lots de spécialités à base de valsartan a été effectué à l’échelle mondiale. Il a été mis en place le 6 juillet 2018 en France par l’ANSM, au niveau des pharmacies de ville, des grossistes-répartiteurs et des pharmacies hospitalières. Environ la moitié des médicaments à base de valsartan (seul ou associé à l’hydrochlorothiazide) commercialisés en France sont impactés par ce défaut. L’ANSM met à disposition deux listes de médicaments à base de valsartan :

• une liste des médicaments concernés par le défaut de qualité
• une liste des médicaments non concernés par ce défaut de qualité qui restent disponibles sur le marché

Ces listes de médicaments sont disponibles ci-dessous dans la rubrique « Documents à télécharger ».

Le défaut de qualité constaté est la présence d’une impureté, nommée N-nitrosodiméthylamine (NDMA), dans la substance active valsartan.

La NDMA est une substance, classée par l’OMS, comme probablement cancérogène chez l’homme sur la base d’essais réalisés chez les animaux. Il est à noter que cette substance est également présente dans l’environnement (aliments, dans une moindre mesure eau et air). L’Agence européenne des médicaments (EMA) évalue actuellement l’impact sur la santé de la NDMA. D’après les résultats de son étude préliminaire, il pourrait y avoir un cas supplémentaire de cancer pour 5000 patients ayant pris les médicaments concernés par le défaut de qualité à la posologie la plus élevée de valsartan (320 mg) et ce, chaque jour, pendant 7 ans. Cependant, c’est un calcul théorique réalisé à partir d’hypothèses les plus péjoratives en termes d’exposition et de teneur en NDMA (qui serait similaire entre la substance active et les comprimés).

Il convient de souligner qu'il n’y a pas de risque aigu lié à ce défaut de qualité pour les patients. Cependant, l’arrêt brutal d’un traitement par valsartan peut entraîner des complications de types poussées hypertensives, décompensations cardiaques et accidents neurologiques.

Les spécialités à base de valsartan et valsartan/hydrochlorothiazide non concernées par ce rappel de lots, ainsi que les autres médicaments de la même classe thérapeutique (autres sartans) restent disponibles sur le marché français.

Néanmoins, afin d’éviter des tensions d’approvisionnement, il est demandé :

Aux médecins :

- Pour les initiations de traitement :

• Ne pas initier de nouveaux traitements à base de valsartan afin de préserver les stocks des spécialités exemptes de ce défaut.

- Pour les patients déjà traités par valsartan :

• Leur rappeler qu’ils ne doivent en aucun cas arrêter d’eux-mêmes leur traitement si leur médicament est concerné par ce défaut et les informer de l’absence de risque aigu.
• Les rassurer sur le fait que le pharmacien ne délivre plus les spécialités concernées par le défaut qualité et délivrera une autre spécialité non concernée par ce rappel.

Aux pharmaciens :

• De rappeler aux patients qu’ils ne doivent en aucun cas arrêter d’eux-mêmes leur traitement si leur médicament est concerné et les informer de l’absence de risque aigu.
• D’adresser à leur médecin les patients qui souhaiteraient changer leur traitement.
• D’expliquer aux patients que ce défaut de qualité n’est pas lié au fait que ce sont des médicaments génériques, puisque certains médicaments génériques à base de valsartan ne sont pas concernés par ce rappel de lots.
• Il est possible pour le pharmacien de délivrer une autre spécialité que celle prescrite, si celui-ci ne dispose plus de médicaments non concernés par le rappel et seulement après en avoir informé le prescripteur.
• Une fiche récapitulant la conduite à tenir en cas de traitement par valsartan est mise à votre disposition par l’ANSM afin de la remettre à vos patients. Si vous le souhaitez, vous pouvez la télécharger ci-dessous dans la rubrique « Documents à télécharger ».

Des documents d’information ont été mis à disposition des patients par l’ANSM sur son site internet, ainsi qu’un numéro vert (0.800.97.14.03) afin de répondre à leurs questions au sujet de ce rappel de lots.

En savoir plus…

Point d’information de l’ANSM (24/07/2018)

Publication des questions/réponses à destination des patients sur le rappel de lots des spécialités à base de valsartan

Documents à télécharger :