VIEKIRAX®, avec ou sans EXVIERA®, non recommandé en cas d’insuffisance hépatique modérée

VIEKIRAX® (ombitasvir, paritaprévir, ritonavir) et EXVIERA® (dasabuvir) sont indiqués en association avec d’autres médicaments dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte.

Des cas de décompensation hépatique et d’insuffisance hépatique, pouvant aboutir à une transplantation hépatique ou un décès, ont été rapportés chez des patients traités par VIEKIRAX® (ombitasvir, paritaprévir, ritonavir) avec EXVIERA® (dasabuvir), depuis leur commercialisation. La plupart des patients présentant ces complications graves avaient des signes de cirrhose avancée ou décompensée avant l’initiation du traitement.

En pratique,

• Les patients cirrhotiques (Child-Pugh A et B) doivent être surveillés pour la recherche de signes et de symptômes cliniques de décompensation hépatique, par la réalisation de tests biologiques hépatiques, incluant les taux de bilirubine directe à l’initiation, au cours des 4 premières semaines suivant l’initiation du traitement et par la suite lorsque cliniquement indiqué.
• Les patients traités par VIEKIRAX® et EXVIERA® doivent être informés de la nécessité de surveiller l’apparition des premiers symptômes d’une insuffisance hépatique ou d’une décompensation hépatique et de consulter leur médecin sans délai si de tels symptômes apparaissent.
• Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) actuellement sous traitement par VIEKIRAX® avec et sans EXVIERA® peuvent être maintenus sous traitement après une réévaluation des bénéfices et des risques à poursuivre le traitement. Comme indiqué ci-dessus, l’apparition de signes de décompensation hépatique doit être surveillée chez tous les patients pour lesquels le traitement est maintenu.
• Le traitement doit être arrêté chez les patients développant des signes de décompensation hépatique cliniquement significatifs.