Zymaduo®, Fluorex® et Fluostérol® : indication restreinte aux enfants de plus de 6 mois
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Depuis le 7 février 2017, l’ANSM a décidé de restreindre les indications des spécialités à base de fluor aux enfants de plus de 6 mois, âge habituel de la poussée dentaire. Cette restriction sera indiquée prochainement dans le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage des trois médicaments concernés.
Spécialité contenant uniquement du fluor :
- Fluorex® 1mg/1 ml, solution buvable
Ce médicament est désormais indiqué dans la prévention de la carie dentaire chez l’enfant de 6 mois à 12 ans, après réalisation d’un bilan personnalisé des apports en fluor*.
Spécialités contenant du fluor et du cholécalciférol (vitamine D) : Zymaduo® 150 et 300 UI, Fluostérol® 0,25 mg / 800 UI par dose.
Elles sont désormais indiquées chez le nourrisson de 6 à 18 mois.
- Zymaduo® 150 et 300 UI est indiqué dans la prévention de la carie dentaire et du rachitisme vitaminoprive**.
- Fluostérol® 0,25 mg / 800 UI par dose est indiqué chez les enfants particulièrement exposés au risque de caries dentaires et dont l’apport total en fluor est inférieur à 0,3 mg par jour, ainsi que des états de carence vitamine D, alors même qu’ils utilisent du lait supplémenté en vitamine D.
*Toute prescription de supplémentation fluorée doit être précédée d’un bilan des apports fluorés quantifiables : eau de boisson consommée, consommation de sel fluoré. Une seule source de fluorures par voie systémique doit être administrée.
- Lorsque l’eau consommée a une teneur en fluor supérieure à 0,3 mg/L, les comprimés ou gouttes fluorés ne doivent pas être prescrits. Dans ce cas, il faut proscrire l’utilisation de cette eau pour la préparation des biberons et faire consommer de l’eau embouteillée ayant une teneur en fluor inférieure ou égale à 0,3 mg/L et supplémenter l’enfant.
- Lorsque la famille utilise du sel de table fluoré, les comprimés ou gouttes fluorés ne doivent pas être prescrits.
** Rachitisme vitaminoprive : maladie de l’enfant, due généralement à une carence en vitamine D, caractérisée par une insuffisance de minéralisation des os et des déformations