Antiviraux d’action directe de l’hépatite C et risque de réactivation du virus de l’hépatite B, de carcinome hépatocellulaire.
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Les antiviraux d’action directe (DAKLINZA (daclatasvir), EXVIERA (dasabuvir), HARVONI (sofosbuvir/ledipasvir), OLYSIO (simeprevir), SOLVADI (sofosbuvir), VIEKIRAX (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) sont indiqués dans le traitement des patients infectés par le virus de l’hépatite C (VHC).
- Risque de réactivation du virus de l’hépatite B
L’infection par le VHC est connue pour induire une suppression de la réplication du virus de l’hépatite B (VHB) chez les patients coinfectés (VHC et VHB). Ainsi, chez ces patients, il existe un risque potentiel de réactivation du VHB pendant ou après l’élimination du VHC. Les antiviraux d’action directe ciblent uniquement le VHC et manquent d’activité contre le VHB. De ce fait, il existe un risque accru de réactivation du VHB avec ces médicaments.
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ) a recommandé une mise à jour des Résumés des Caractéristiques du Produit des antiviraux d’action directe afin de rappeler aux prescripteurs la nécessité de:
- réaliser systématiquement avant l’instauration du traitement un dépistage de l’infection à VHB ;
- surveiller étroitement les patients co-infectés par le VHB et le VHC pendant et après le traitement pour le risque de réactivation du VHB ;
- assurer une prise en charge selon les recommandations thérapeutiques en vigueur
- Risque de carcinome hépato cellulaire
Suite à la publication d’une étude espagnole montrant une augmentation de l’incidence des récidives précoces de carcinome hépato-cellulaire (CHC) chez les patients traités par antiviraux par rapport à celle rapportée chez les patients non traités, une évaluation de l’ensemble des données disponibles sur ce sujet a été réalisée. Le PRAC a considéré que des études additionnelles doivent être conduites avant de pouvoir rendre un avis définitif.
Il importe de se conformer aux guidelines thérapeutiques qui recommandent de continuer à surveiller régulièrement les patients cirrhotiques ou ayant une fibrose avancée pour le risque de CHC et ce même en cas de réponse virologique soutenue au traitement.
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