Isotrétinoïne orale contre l’acné sévère et risque potentiel de troubles neuro-développementaux pour l’enfant à naître

Les médicaments à base d’isotrétinoïne orale, utilisés dans le traitement de l’acné sévère, sont connus pour présenter un risque élevé de malformations fœtales. Ils sont contre-indiqués pendant la grossesse.

Un cas de troubles autistiques chez un jeune enfant exposé in utero à l’isotrétinoïne et sans malformation visible a été rapporté. Suite à ce signalement une revue des données disponibles sur un éventuel risque de troubles neuro-développementaux lié à la prise d’isotrétinoïne a été réalisée. Elle a montré qu’un risque potentiel existe, bien qu’il ne soit pas confirmé à ce jour.

Aussi les autorités de santé françaises ont souhaité alerter les professionnels de santé et les patientes de ce risque potentiel.

Les données actuellement connues sont disponibles dans le rapport d’expertise, téléchargeable en bas de page. Il vous permettra de discuter avec les patientes du risque potentiel de troubles neuro-développementaux lié à l’exposition in utero à l’isotrétinoïne.

La sécurité d’utilisation de ce médicament nécessite le respect des mesures de réduction des risques existantes. Notamment la mise en place d’une contraception hautement efficace⁽¹⁾ et sans interruption et la réalisation de tests de grossesse réguliers, jusqu’à un mois après l’arrêt du traitement.

En cas de découverte ou de suspicion d’une grossesse, le traitement doit être immédiatement arrêté et la patiente doit être dirigée vers un médecin compétent en tératologie.

Les médicaments à base d’isotrétinoïne⁽²⁾ ne doivent jamais être pris pendant la grossesse. Chez les femmes en âge d’avoir des enfants, la prise d’isotrétinoïne doit impérativement faire l’objet des mesures de prévention de la grossesse, à savoir la mise en place d’une contraception hautement efficace et sans interruption à compter d’un mois avant le début du traitement et la réalisation de tests de grossesse avant le traitement, tous les mois pendant le traitement, puis un mois après l’arrêt du traitement.

Ces médicaments peuvent provoquer des malformations graves (plus de 30 % de risque) chez le fœtus : anomalies du cerveau, du visage ou du cœur.

D’autre part, l’absence d’anomalie visible ne permet pas de prévoir que l’enfant ne présentera pas de troubles neuro-développementaux tels un retard mental ou un retard des fonctions motrices.

Si une grossesse survient au cours d’un traitement par isotrétinoïne orale, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin au plus vite.

(1) Contraception dont l’efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice, telle que dispositif intra-utérin ou implant.

(2) Contracné, Curacné, Isotrétinoïne Acnétrait, Procuta, Roaccutane.

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