Traitements hormonaux substitutifs et risque de cancer du sein : retour d’information sur le PRAC de mai 2020
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En août 2019, une méta-analyse a précisé l’augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes utilisatrices d’un traitement hormonal substitutif (THS) : le risque est plus élevé avec les combinaisons œstro-progestatives qu’avec les œstrogènes seuls et augmente avec la durée du traitement. De plus, au-delà de 5 ans de traitement ce sur-risque peut persister jusqu'à 10 ans ou plus après l'arrêt du THS1.
Après évaluation des données connues, le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance recommande la mise à jour des Résumés des Caractéristiques Produit (RCP) et des notices patient de tous les THS :
- Œstro-progestatifs et œstrogènes seuls : les notices et RCP devront mentionner que
- L’augmentation du risque de cancer du sein apparait après environ trois ans d’utilisation.
- Après l'arrêt du traitement, cet excès de risque diminue.
- Le délai nécessaire pour revenir au risque de base dépend de la durée d'utilisation antérieure.
- Le risque peut persister pendant dix ans ou plus chez les femmes qui ont utilisé un THS pendant plus de cinq ans. Auparavant, ce retour au risque de base était estimé à 5 ans maximum. - Œstrogènes conjugués et bazédoxifène (Duavive) : le niveau de risque de cancer du sein lié à cette combinaison n’est pas connu. Cependant, comme Duavive contient des œstrogènes conjugués, la notice et le RCP seront mis à jour pour refléter les informations actualisées sur le risque avec les œstrogènes seuls.
- Tibolone : les informations sur le produit devront indiquer qu’il n’existe pas de données sur la persistance du risque après l'arrêt du traitement, mais qu’un risque similaire ne peut être exclu.
- Œstrogènes appliqués par voie vaginale à faible dose : il devra être précisé qu’il n’a pas été constaté d'augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes sans antécédent de ce type de cancer, en revanche chez les femmes avec antécédent de cancer du sein la sécurité d’utilisation de ce type de traitement est incertaine.
Il convient de rappeler que les THS doivent être pris à la dose minimale efficace et pendant la durée la plus courte.
Des examens réguliers, tels qu’une mammographie, sont recommandés pendant toute la durée du traitement, selon les recommandations en vigueur.
Les patientes doivent être informées des anomalies mammaires pouvant survenir avec un THS.
1 : Référence de l’étude : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31474332/
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