Esmya (ulipristal) : suspension d’autorisation de mise sur le marché
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En 2017, une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce médicament avait été lancée au niveau européen en raison de la survenue de cas d’insuffisance hépatique, certains ayant conduit à une transplantation.
Après la suspension transitoire des initiations et des renouvellements de traitement, celui-ci a été remis sur le marché en août 2018 avec cependant une restriction des indications (indication en préopératoire de 3 mois maximum ou au long cours en cas de non-éligibilité à la chirurgie ; contre-indication en cas de pathologie hépatique ; suivi hépatique rapproché pendant le traitement ; mise en place d'une carte patiente).
Malgré cette restriction des indications, un nouveau cas d’hépatite fulminante et des cas d’hépatotoxicité ont été rapportés.
Aussi, en attendant les résultats de la nouvelle réévaluation, l’autorisation de mise sur le marché d’Esmya® a de nouveau été suspendue.
Aussi, il convient :
Pour les médecins de :
- Ne plus initier ou renouveler de traitement par Esmya®.
- Contacter les patientes traitées par ce médicament afin d’organiser l’arrêt du traitement et envisager une alternative thérapeutique.
- Réaliser un bilan hépatique chez les patientes ayant été traitées :
- dans les deux à quatre semaines suivant l’arrêt en cas d’absence de symptôme évocateur d’une atteinte hépatique,
- en urgence, en cas d’apparition de symptôme. - Informer les patientes du risque hépatique et des signes qui doivent les conduire à consulter ; signes qui peuvent survenir dans les semaines qui suivent l’arrêt du traitement.
Pour les pharmaciens de :
- Orienter vers leur médecin les patientes présentant une prescription d’Esmya® pour envisager une alternative.
- Informer les patientes du risque hépatique et des signes qui doivent les conduire à consulter leur médecin ; signes qui peuvent survenir dans les semaines qui suivent l’arrêt du traitement.
Un rappel de lots va être mis en place par le laboratoire.
Pour les patientes traitées par Esmya® de :
- Arrêter le traitement.
- Contacter votre médecin afin d’envisager une alternative thérapeutique et de vous prescrire un bilan hépatique.
- Contacter immédiatement votre médecin, en cas d’apparition de symptômes évoquant une atteinte hépatique ou de tout symptôme inhabituel, y compris dans les semaines suivant l’arrêt du traitement. Ces symptômes peuvent être divers :
- fatigue, épuisement sévère,
- couleur jaune de la peau et des yeux,
- urines de couleur foncée,
- douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen,
- démangeaisons,
- nausées,
- vomissements.
N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
À noter :
La substance active d’Esmya®, l'ulipristal, entre également dans la composition de la spécialité EllaOne®, indiquée dans la contraception d’urgence. Jusqu’à maintenant aucun cas de lésion hépatique grave n’a été signalé concernant EllaOne® et aucun élément suggérant un risque hépatique n’a été identifié dans le contexte de son utilisation.
En savoir plus :
Esmya® (ulipristal) : risque potentiel d’atteintes du foie (CRPV Ile-de-France, 06/02/2018)