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Esmya (ulipristal) : suspension d’autorisation de mise sur le marché

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En 2017, une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce médicament avait été lancée au niveau européen en raison de la survenue de cas d’insuffisance hépatique, certains ayant conduit à une transplantation.

Après la suspension transitoire des initiations et des renouvellements de traitement, celui-ci a été remis sur le marché en août 2018 avec cependant une restriction des indications (indication en préopératoire de 3 mois maximum ou au long cours en cas de non-éligibilité à la chirurgie ; contre-indication en cas de pathologie hépatique ; suivi hépatique rapproché pendant le traitement ; mise en place d'une carte patiente).

Malgré cette restriction des indications, un nouveau cas d’hépatite fulminante et des cas d’hépatotoxicité ont été rapportés.

Aussi, en attendant les résultats de la nouvelle réévaluation, l’autorisation de mise sur le marché d’Esmya® a de nouveau été suspendue.

Aussi, il convient :

Pour les médecins de :

  • Ne plus initier ou renouveler de traitement par Esmya®.
  • Contacter les patientes traitées par ce médicament afin d’organiser l’arrêt du traitement et envisager une alternative thérapeutique.
  • Réaliser un bilan hépatique chez les patientes ayant été traitées :
    
- dans les deux à quatre semaines suivant l’arrêt en cas d’absence de symptôme évocateur d’une atteinte hépatique,
    
- en urgence, en cas d’apparition de symptôme.
  • Informer les patientes du risque hépatique et des signes qui doivent les conduire à consulter ; signes qui peuvent survenir dans les semaines qui suivent l’arrêt du traitement.

Pour les pharmaciens de :

  • Orienter vers leur médecin les patientes présentant une prescription d’Esmya® pour envisager une alternative.
  • Informer les patientes du risque hépatique et des signes qui doivent les conduire à consulter leur médecin ; signes qui peuvent survenir dans les semaines qui suivent l’arrêt du traitement.

Un rappel de lots va être mis en place par le laboratoire.

Pour les patientes traitées par Esmya® de :

  • Arrêter le traitement.
  • Contacter votre médecin afin d’envisager une alternative thérapeutique et de vous prescrire un bilan hépatique.
  • Contacter immédiatement votre médecin, en cas d’apparition de symptômes évoquant une atteinte hépatique ou de tout symptôme inhabituel, y compris dans les semaines suivant l’arrêt du traitement. Ces symptômes peuvent être divers :
    
- fatigue, épuisement sévère,

    - couleur jaune de la peau et des yeux,
    
- urines de couleur foncée,
    
- douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen,
    
- démangeaisons,
    
- nausées,
    
- vomissements.

N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

À noter :

La substance active d’Esmya®, l'ulipristal, entre également dans la composition de la spécialité EllaOne®, indiquée dans la contraception d’urgence. Jusqu’à maintenant aucun cas de lésion hépatique grave n’a été signalé concernant EllaOne® et aucun élément suggérant un risque hépatique n’a été identifié dans le contexte de son utilisation.

En savoir plus :

Esmya® (ulipristal) : risque potentiel d’atteintes du foie (CRPV Ile-de-France, 06/02/2018)

Esmya® (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et surveillance de la fonction hépatique des patientes en cours de traitement (CRPV Ile-de-France, 16/02/2018)

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Quizz

  • L'acétate de chlormadinone (Luteran et génériques) et l'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques)

    • sont des progestatifs
    • entrainent un sur-risque de méningiome qui est dose et durée du traitement dépendant
    • sont indiqués comme contraceptifs
    • nécessitent la réalisation d’une IRM à partir de 5 ans de traitement chez les femmes âgées de plus de 35 ans
    • Vrai ! Faux !

      L'acétate de chlormadinone (Luteran et génériques) et l'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) sont des progestatifs utilisés dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.

      Les femmes traitées par acétate de nomégestrol plus de 6 mois sont exposées à un risque multiplié par 3,3, puis par 12,5 à partir d’une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement.
      Pour les femmes traitées par acétate de chlormadinone, après 6 mois, le risque est multiplié par 3,4, puis par 7 à partir d’une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d’utilisation.

  • Le traitement hormonal de la ménopause

    • Doit être réévalué tous les ans
    • Expose à un risque de thromboses veineuses et/ou artérielles
    • Doit être instauré avant l'arrêt complet des règles
    • Expose à un risque de cancer du sein et/ou de l'utérus
    • Vrai ! Faux !

      Le traitement hormonal de la ménopause ne doit pas être instauré avant l’arrêt complet des règles

  • La tuberculose

    • est une maladie virale
    • est toujours contagieuse
    • repose en cas de tuberculose maladie sur la prise quotidienne de plusieurs antibiotiques
    • nécessite d'hospitaliser en chambre individuelle la personne an cas de tuberculose maladie
    • Vrai ! Faux !

      La tuberculose est une maladie due à une mycobactérie, le Mycobacterium tuberculosis, aussi appelé le bacille de Koch, ou due plus rarement au Mycobacterium bovis ou africanum. Elle n'est donc pas due à une maladie virale.

      Elle se transmet par voie aérienne à partir d’aérosol de gouttelettes émises lors d’une toux par une personne contagieuse. Aussi, elle n'est pas toujours contagieuse.

      Le plus souvent, dans 90 % des cas, la tuberculose reste « latente », c’est-à-dire que la bactérie est présente dans le corps mais la personne infectée ne présente pas de symptômes et n’est pas contagieuse. Elle n'est donc pas toujours contagieuse.

      Pour 10 % des personnes, la tuberculose évolue et devient « active » ; les symptômes apparaissent, et la personne peut devenir contagieuse. Elle développe alors une « tuberculose maladie ».

      Le traitement de la tuberculose repose sur la prise de plusieurs antibiotiques.

      • En cas d’infection tuberculeuse latente, le traitement consiste en la prise quotidienne d’isoniazide pendant 9 mois ou à l’association rifampicine et isoniazide pendant 3 mois.
      • En cas de diagnostic de tuberculose maladie, l’hospitalisation en chambre individuelle est nécessaire. Un traitement associant la prise quotidienne de 4 antibiotiques pendant 2 mois (généralement isoniazide (INH), rifampicine, pyrazinamide et éthambutol), puis 2 antibiotiques pendant 4 mois (isionazide (INH) et rifampicine) est habituellement prescrit.
  • Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?

    • ​Ensemble des activités permettant la surveillance des pharmacies
    • ​Ensemble des activités permettant la surveillance des effets indésirables médicamenteux
    • ​Ensemble des activités permettant la recherche de nouveaux médicaments
    • Vrai ! Faux !

      La pharmacovigilance est l'activité consistant à enregistrer et évaluer les effets secondaires résultant de l'utilisation des médicaments.

  • Vous avez pris un médicament et vous présentez une manifestation anormale comme par exemple une réaction cutanée. Pensez-vous qu’il peut s’agir d’un effet indésirable ?

    • Oui
    • Non
    • Vrai ! Faux !