Rappel des conditions d’utilisation du mycophénolate chez les femmes en âge de procréer

Le mycophénolate est un immunosuppresseur indiqué pour prévenir le risque de rejet après une greffe d'organe. Il est également prescrit hors AMM pour traiter certaines maladies auto-immunes (lupus érythémateux, glomérulopathies, sclérose en plaques…). Les spécialités concernées sont Cellcept^®, Myfortic^® et leurs génériques.

En raison d'un risque important de fausse couche et de malformations congénitales chez l'enfant à naître, le mycophénolate est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de procréer et n'utilisant pas de contraception efficace, sauf en l’absence de traitement alternatif approprié (voir nos alertes du 09/12/2016, 21/06/2018, 24/07/2018). Ce médicament est également contre-indiqué pendant l’allaitement.

Or, une étude épidémiologique récente relative à l'utilisation du mycophénolate menée de 2010 à 2017 fait apparaître une augmentation continue de l'utilisation de ce produit chez les femmes en âge de procréer et lors de la survenue d’une grossesse. Parmi les 94 121 utilisateurs de mycophénolate, 17 726 étaient des femmes en âge de procréer (13-49 ans). Ainsi, le nombre de ces femmes a augmenté de 44 % de 2010 à 2017. Durant cette période près de 400 grossesses ont été recensées, soit environ de 50 grossesses par an. Parmi ces grossesses, 41 % ont été interrompues (interruptions volontaires ou médicales de grossesse). Pour 12 % des nouveau-nés exposés un diagnostic de malformation congénitale a été posé.

Aussi, les patientes doivent être pleinement informées par leur médecin des risques sur la grossesse induits par la prise de mycophénolate et des mesures à respecter pour limiter ces risques.

Il convient donc de rappeler les conditions et recommandations d’utilisation du mycophénolate.

Pour les femmes en âge de procréer :

Avant d’initier un traitement, la patiente doit consulter un médecin hospitalier spécialiste avec

• un test de grossesse négatif (un second test est recommandé pour confirmer le résultat),
• une contraception efficace et adaptée mise en place.

La patiente doit compléter et signer un formulaire d’accord de soins lors de la consultation hospitalière.

Pendant le traitement, la patiente doit

• poursuivre sa contraception efficace et adaptée et réaliser des tests de grossesse quand cela est nécessaire (oubli de prise, cycle irrégulier, suspicion d’interaction médicamenteuse…),
• consulter son spécialiste hospitalier une fois par an pour renouveler son ordonnance et son accord de soins. Une copie de cet accord de soin est nécessaire à toute dispensation du médicament.

En cas de désir de grossesse, celle-ci doit être planifiée et discutée avec le spécialiste afin d’envisager une alternative thérapeutique. L’étude épidémiologique a montré que l’azathioprine est le traitement le plus souvent utilisé en relai chez les femmes ayant des antécédents de transplantation mais également chez 1/3 des patientes traitées pour d’autres pathologies (maladies auto-immunes). Pour un autre 1/3 des patientes traitées pour des pathologies autres que la transplantation, le traitement par mycophénolate a été arrêté et aucun relai n’a été réalisé.

A la fin du traitement par mycophénolate, la contraception efficace et adaptée doit être poursuivie pendant au moins 6 semaines avant d’envisager une grossesse.

En cas de suspicion ou de découverte de grossesse, la patiente doit consulter son médecin en urgence, et ne doit jamais arrêter son traitement sans un avis médical.

Pour les hommes traités par mycophénolate :

Si les données cliniques actuelles ne montrent pas d’augmentation de risque tératogène pour les enfants nés d’un père traité par mycophénolate, un risque d’altération génétique ne peut être totalement exclu eu égard à la génotoxicité avérée du mycophénolate.

Aussi, il est préférable d’utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et la poursuivre durant au moins 90 jours après l’arrêt du traitement.

En cas de projet de grossesse, le patient masculin traité par mycophénolate doit discuter avec son médecin du traitement le plus approprié.

Si une grossesse est découverte ou suspectée chez sa partenaire, il doit en informer son spécialiste.

Les hommes traités par mycophénolate ne doivent pas faire de don de sperme pendant leur traitement et jusqu’à
90 jours après la fin de celui-ci.

Dans tous les cas, les patients traités par mycophénolate, ou par tout autre immunosuppresseur, ne doivent jamais arrêter leur traitement sans avis médical.

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