Foire aux questions

Qu'est-ce qu'un effet indésirable ?

Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150.

Cette réaction peut se produire aux posologies normalement utilisées chez l’homme, mais également lors d’un mésusage, d’une erreur médicamenteuse, ou dans le cadre d’un surdosage accidentel ou volontaire.

Exemples de produits mentionnés dans l’article R. 5121-150 du code de la santé public:
Préparation magistrale, hospitalière, officinale ; médicament immunologique ; dérivés du sang et pour les autres médicaments d'origine humaine; médicaments génériques, médicament homéopathique ; médicaments traditionnels à base de plantes médicaments ; préparation de thérapie génique ; médicament biologique, médicaments similaires…

Plus précisément, un effet indésirable lié à l’utilisation d’un médicament peut être défini selon deux paramètres, la gravité d’une part et le caractère attendu/inattendu d’autre part.

Grave
Effet indésirable
- létal,
- susceptible de mettre la vie en danger,
- entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable,
- provoquant ou prolongeant une hospitalisation,
- se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.

Peut également être considéré comme grave tout effet indésirable jugé comme tel par un professionnel de santé.

Inattendu
Effet indésirable dont la nature, la sévérité/intensité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21.

Dernière mise à jour le 26-06-2019 par admin.

Quel effet indésirable déclarer ?

Tout effet indésirable suspecté comme pouvant être dû à un ou plusieurs médicaments que vous jugez pertinent de déclarer.

Plus précisément, vous avez la possibilité de déclarer l’ensemble des effets indésirables suspectés d’origine médicamenteuse, qu’ils soient:

Important: Un effet indésirable suspecté comme pouvant être lié à un médicament et n'étant pas médicalement confirmé par un professionnel de santé peut également ête déclaré.

Attention: Sur ce site, vous ne pouvez pas déclarer un effet indésirable ou incident lié à:

Dernière mise à jour le 26-06-2019 par admin.

Qui déclare ?

  1. Tout médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien ou sage-femme, quel que soit son mode ou son secteur d’exercice, doit déclarer tout effet indésirable, dont il a connaissance, au CRPV dont il dépend géographiquement.

    En application des dispositions de l’article R. 5413-1 du CSP, le fait pour les médecins, chirurgien- dentistes, pharmaciens ou sages-femmes de méconnaître les obligations de signalement immédiat d’un effet indésirable grave suspecté d’être dû à un médicament ou produit au sens du 2° de l’article R. 5121- 152 dont ils ont eu connaissance est puni de l’amende prévue pour les contraventions de cinquième classe.

  2. Tout autre professionnel de santé qui a connaissance d’un effet indésirable est encouragé à le déclarer au CRPV.

  3. De même, la déclaration peut aussi être effectuée par le patient lui-même,  par une association de patients agréée, ou toute personne ayant connaissance d’un effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament, notamment lorsque le patient ne peut effectuer lui-même cette déclaration.

  4. Le patient est encouragé à se rapprocher de son médecin pour qu'il l'examine et effectue lui-même la déclaration de l'effet indésirable le cas échéant. Le patient peut également s'adresser à son pharmacien afin qu'il déclare l'effet indésirable ou qu'il l'aide à remplir le formulaire. De même, il peut aussi s'adresser à une association de patients agréée.

Important : Un effet indésirable suspecté d'origine médicamenteuse n’étant pas médicalement confirmé par un professionnel de santé peut également être déclaré.

Dernière mise à jour le 26-06-2019 par admin.

Comment déclarer ?

Sur ce site, via le formulaire de déclaration en ligne :

Afin de déclarer un effet indésirable, vous devez au préalable créer un compte.

Une fois votre inscription complétée, vous avez accès au formulaire de déclaration d'effets indésirables.

Vous devrez vous munir de vos identifiant et mot de passe afin de vous connecter sur la plateforme sécurisée.

 

ou

Par téléphone : 01 49 81 47 64

Par fax : 01 49 81 47 63

Par mail ou par courrier en remplissant la fiche de déclaration d'effet indésirable ci-dessous et en l'envoyant au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez.

Fiche de déclaration patient ou association de patients

Fiche de déclaration professionnel de santé

Pour savoir à quel CRPV l'envoyer, cliquez ici.

Dernière mise à jour le 26-06-2019 par admin.

Quels sont les effets indésirables non pris en charge par le site pharmacovigilance-iledefrance.fr ?

Ceux susceptibles d’être du :
- aux produits sanguins labiles (culots globulaires, culots plaquettaires...)
- aux dispositifs médicaux;
- aux compléments alimentaires;
- aux cosmétiques.

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Est-ce que le site pharmacovigilance-iledefrance.fr présente des conflits d’intérêt ?

Une déclaration personnelle d’intérêt des experts en Pharmacovigilance est disponible sur le site de l’ANSM.

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Quels types d’informations sont disponibles sur le site pharmacovigilance-iledefrance.fr ?

Des alertes ainsi que des actualités en pharmacovigilance sont disponibles sur le site.
Un professionnel de santé répondra, pour des raisons de confidentialités par téléphone, par courrier ou par fax, à toute question concernant la iatrogénèse médicamenteuse que vous lui aurez adresse par mail. Vous serez le seul bénéficiaire de cette réponse.

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Est-ce que le site pharmacovigilance-iledefrance.fr peut me fournir des médicaments ?

NON, pharmacovigilance-iledefrance.fr est un site de déclaration d’effet indésirable et d’information sur le médicament.

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Est-ce que le site pharmacovigilance-iledefrance.fr peut me prescrire un traitement ?

NON. Le site pharmacovigilance-iledefrance.fr ne prodigue pas d’avis médical sur votre pathologie, ni ne peut confirmer un diagnostic. Il convient pour cela de consulter un médecin.

Dernière mise à jour le 26-06-2019 par admin.

Comment joindre le site pharmacovigilance-iledefrance.fr ?

Les horaires d’ouverture sont : 9h-18h du lundi au vendredi
Numéro de téléphone : 01 49 81 47 64

Dernière mise à jour le 26-06-2019 par admin.

A quoi sert le site pharmacovigilance-iledefrance.fr ?

- Permettre de déclarer en ligne un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament
- Répondre à toute question sur la iatrogénèse médicamenteuse
- Informer le grand public et les professionnels de santé en diffusant sur le site des informations sur la tolérance et le bon usage des médicament

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Les alertes

Quizz

  • Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?

    • ​Ensemble des activités permettant la surveillance des pharmacies
    • ​Ensemble des activités permettant la surveillance des effets indésirables médicamenteux
    • ​Ensemble des activités permettant la recherche de nouveaux médicaments
    • Vrai ! Faux !

      La pharmacovigilance est l'activité consistant à enregistrer et évaluer les effets secondaires résultant de l'utilisation des médicaments.

  • Vous avez pris un médicament et vous présentez une manifestation anormale comme par exemple une réaction cutanée. Pensez-vous qu’il peut s’agir d’un effet indésirable ?

    • Oui
    • Non
    • Vrai ! Faux !
  • Le traitement hormonal de la ménopause

    • Doit être réévalué tous les ans
    • Expose à un risque de thromboses veineuses et/ou artérielles
    • Doit être instauré avant l'arrêt complet des règles
    • Expose à un risque de cancer du sein et/ou de l'utérus
    • Vrai ! Faux !

      Le traitement hormonal de la ménopause ne doit pas être instauré avant l’arrêt complet des règles